Endoscopic Application of Hemostatic Drug Powder in Lower Gastrointestinal Bleeding: A Pilot Study
2026年6月25日 更新者：Hsueh-Chien Chiang、National Cheng-Kung University Hospital
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital.
All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate.
This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group.
Both groups will receive standard endoscopic hemostasis.
Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis.
All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
This single-center randomized controlled study was conducted at our hospital and was approved by the hospital's Institutional Review Board (A-BR-115-031). Patients with confirmed LGIB were recruited.
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital. All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate. This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group. Both groups will receive standard endoscopic hemostasis. All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation. Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate. Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis. All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsueh-Chien Chiang, MD
- 電話番号：+886910890307
- メール：scion456scion@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi-Zhang Lin
- 電話番号：8862353535
- メール：linxz@mail.ncku.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- patients suspect lower gastrointestinal bleeding
Exclusion Criteria:
- absence of indication for endoscopic hemostasis
- known allergy to sucralfate, TXA
- presence of a hollow organ perforation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention Group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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アクティブコンパレータ：Standard group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rebleeding within 28 days
時間枠：28 days
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The primary outcome was rebleeding within 28 days, defined as recurrence of bleeding from the index lesion.
Clinical indicators included persistent melena, hematochezia, hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mm Hg or heart rate > 120 bpm), and a drop in serum hemoglobin greater than 2 g/dL.
Subsequent colonoscopy should be performed for confirmation and hemostasis intervention.
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
時間枠：28 days
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
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28 days
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the duration of hospitalization
時間枠：28 days
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the duration of hospitalization
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28 days
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transfusion units of packed red blood cells
時間枠：28 days
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transfusion units of packed red blood cells
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28 days
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bleeding related mortality
時間枠：28 days
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bleeding related mortality
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsueh-Chien Chiang、National Cheng-Kung University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Picetti R, Shakur-Still H, Medcalf RL, Standing JF, Roberts I. What concentration of tranexamic acid is needed to inhibit fibrinolysis? A systematic review of pharmacodynamics studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2019 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1097/MBC.0000000000000789.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Triantafyllou K, Gkolfakis P, Gralnek IM, Oakland K, Manes G, Radaelli F, Awadie H, Camus Duboc M, Christodoulou D, Fedorov E, Guy RJ, Hollenbach M, Ibrahim M, Neeman Z, Regge D, Rodriguez de Santiago E, Tham TC, Thelin-Schmidt P, van Hooft JE. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):850-868. doi: 10.1055/a-1496-8969. Epub 2021 Jun 1.
- Kinjo K, Aoki T, Kobayashi K, Yamauchi A, Yamada A, Omori J, Ikeya T, Aoyama T, Tominaga N, Sato Y, Kishino T, Ishii N, Sawada T, Murata M, Takao A, Mizukami K, Fujimori S, Uotani T, Fujita M, Sato H, Suzuki S, Narasaka T, Hayasaka J, Funabiki T, Kinjo Y, Mizuki A, Kiyotoki S, Mikami T, Gushima R, Fujii H, Fuyuno Y, Hikichi T, Toya Y, Narimatsu K, Manabe N, Nagaike K, Kinjo T, Sumida Y, Funakoshi S, Kobayashi K, Matsuhashi T, Komaki Y, Watanabe K, Hisabe T, Yao K, Kaise M, Nagata N. Validation of British Society of Gastroenterology guidelines for acute lower GI bleeding from 8956 cases in Japan. Gastrointest Endosc. 2025 Jun;101(6):1131-1144.e10. doi: 10.1016/j.gie.2024.11.020. Epub 2024 Nov 16.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月25日
最初の投稿 (実際)
2026年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-BR-115-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
After study publication
IPD 共有時間枠
After study publication
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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