Endoscopic Application of Hemostatic Drug Powder in Lower Gastrointestinal Bleeding: A Pilot Study
25 juin 2026 mis à jour par: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital.
All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate.
This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group.
Both groups will receive standard endoscopic hemostasis.
Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis.
All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This single-center randomized controlled study was conducted at our hospital and was approved by the hospital's Institutional Review Board (A-BR-115-031). Patients with confirmed LGIB were recruited.
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital. All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate. This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group. Both groups will receive standard endoscopic hemostasis. All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation. Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate. Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis. All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Numéro de téléphone: +886910890307
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi-Zhang Lin
- Numéro de téléphone: 8862353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- patients suspect lower gastrointestinal bleeding
Exclusion Criteria:
- absence of indication for endoscopic hemostasis
- known allergy to sucralfate, TXA
- presence of a hollow organ perforation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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Comparateur actif: Standard group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rebleeding within 28 days
Délai: 28 days
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The primary outcome was rebleeding within 28 days, defined as recurrence of bleeding from the index lesion.
Clinical indicators included persistent melena, hematochezia, hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mm Hg or heart rate > 120 bpm), and a drop in serum hemoglobin greater than 2 g/dL.
Subsequent colonoscopy should be performed for confirmation and hemostasis intervention.
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28 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
Délai: 28 days
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
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28 days
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the duration of hospitalization
Délai: 28 days
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the duration of hospitalization
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28 days
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transfusion units of packed red blood cells
Délai: 28 days
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transfusion units of packed red blood cells
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28 days
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bleeding related mortality
Délai: 28 days
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bleeding related mortality
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Picetti R, Shakur-Still H, Medcalf RL, Standing JF, Roberts I. What concentration of tranexamic acid is needed to inhibit fibrinolysis? A systematic review of pharmacodynamics studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2019 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1097/MBC.0000000000000789.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Triantafyllou K, Gkolfakis P, Gralnek IM, Oakland K, Manes G, Radaelli F, Awadie H, Camus Duboc M, Christodoulou D, Fedorov E, Guy RJ, Hollenbach M, Ibrahim M, Neeman Z, Regge D, Rodriguez de Santiago E, Tham TC, Thelin-Schmidt P, van Hooft JE. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):850-868. doi: 10.1055/a-1496-8969. Epub 2021 Jun 1.
- Kinjo K, Aoki T, Kobayashi K, Yamauchi A, Yamada A, Omori J, Ikeya T, Aoyama T, Tominaga N, Sato Y, Kishino T, Ishii N, Sawada T, Murata M, Takao A, Mizukami K, Fujimori S, Uotani T, Fujita M, Sato H, Suzuki S, Narasaka T, Hayasaka J, Funabiki T, Kinjo Y, Mizuki A, Kiyotoki S, Mikami T, Gushima R, Fujii H, Fuyuno Y, Hikichi T, Toya Y, Narimatsu K, Manabe N, Nagaike K, Kinjo T, Sumida Y, Funakoshi S, Kobayashi K, Matsuhashi T, Komaki Y, Watanabe K, Hisabe T, Yao K, Kaise M, Nagata N. Validation of British Society of Gastroenterology guidelines for acute lower GI bleeding from 8956 cases in Japan. Gastrointest Endosc. 2025 Jun;101(6):1131-1144.e10. doi: 10.1016/j.gie.2024.11.020. Epub 2024 Nov 16.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Première publication (Réel)
1 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-115-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
After study publication
Délai de partage IPD
After study publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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