Endoscopic Application of Hemostatic Drug Powder in Lower Gastrointestinal Bleeding: A Pilot Study
25. Juni 2026 aktualisiert von: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital.
All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate.
This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group.
Both groups will receive standard endoscopic hemostasis.
Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis.
All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This single-center randomized controlled study was conducted at our hospital and was approved by the hospital's Institutional Review Board (A-BR-115-031). Patients with confirmed LGIB were recruited.
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital. All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate. This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group. Both groups will receive standard endoscopic hemostasis. All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation. Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate. Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis. All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Telefonnummer: +886910890307
- E-Mail: scion456scion@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi-Zhang Lin
- Telefonnummer: 8862353535
- E-Mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients suspect lower gastrointestinal bleeding
Exclusion Criteria:
- absence of indication for endoscopic hemostasis
- known allergy to sucralfate, TXA
- presence of a hollow organ perforation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention Group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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Aktiver Komparator: Standard group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rebleeding within 28 days
Zeitfenster: 28 days
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The primary outcome was rebleeding within 28 days, defined as recurrence of bleeding from the index lesion.
Clinical indicators included persistent melena, hematochezia, hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mm Hg or heart rate > 120 bpm), and a drop in serum hemoglobin greater than 2 g/dL.
Subsequent colonoscopy should be performed for confirmation and hemostasis intervention.
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28 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
Zeitfenster: 28 days
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
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28 days
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the duration of hospitalization
Zeitfenster: 28 days
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the duration of hospitalization
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28 days
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transfusion units of packed red blood cells
Zeitfenster: 28 days
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transfusion units of packed red blood cells
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28 days
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bleeding related mortality
Zeitfenster: 28 days
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bleeding related mortality
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28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Picetti R, Shakur-Still H, Medcalf RL, Standing JF, Roberts I. What concentration of tranexamic acid is needed to inhibit fibrinolysis? A systematic review of pharmacodynamics studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2019 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1097/MBC.0000000000000789.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Triantafyllou K, Gkolfakis P, Gralnek IM, Oakland K, Manes G, Radaelli F, Awadie H, Camus Duboc M, Christodoulou D, Fedorov E, Guy RJ, Hollenbach M, Ibrahim M, Neeman Z, Regge D, Rodriguez de Santiago E, Tham TC, Thelin-Schmidt P, van Hooft JE. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):850-868. doi: 10.1055/a-1496-8969. Epub 2021 Jun 1.
- Kinjo K, Aoki T, Kobayashi K, Yamauchi A, Yamada A, Omori J, Ikeya T, Aoyama T, Tominaga N, Sato Y, Kishino T, Ishii N, Sawada T, Murata M, Takao A, Mizukami K, Fujimori S, Uotani T, Fujita M, Sato H, Suzuki S, Narasaka T, Hayasaka J, Funabiki T, Kinjo Y, Mizuki A, Kiyotoki S, Mikami T, Gushima R, Fujii H, Fuyuno Y, Hikichi T, Toya Y, Narimatsu K, Manabe N, Nagaike K, Kinjo T, Sumida Y, Funakoshi S, Kobayashi K, Matsuhashi T, Komaki Y, Watanabe K, Hisabe T, Yao K, Kaise M, Nagata N. Validation of British Society of Gastroenterology guidelines for acute lower GI bleeding from 8956 cases in Japan. Gastrointest Endosc. 2025 Jun;101(6):1131-1144.e10. doi: 10.1016/j.gie.2024.11.020. Epub 2024 Nov 16.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-115-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
After study publication
IPD-Sharing-Zeitrahmen
After study publication
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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