Endoscopic Application of Hemostatic Drug Powder in Lower Gastrointestinal Bleeding: A Pilot Study
25 de junho de 2026 atualizado por: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital.
All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate.
This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group.
Both groups will receive standard endoscopic hemostasis.
Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis.
All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This single-center randomized controlled study was conducted at our hospital and was approved by the hospital's Institutional Review Board (A-BR-115-031). Patients with confirmed LGIB were recruited.
This clinical trial will enroll patients at National Cheng Kung University Hospital. All patients who are hospitalized for lower gastrointestinal bleeding and undergo colonoscopy will be invited to participate. This study uses random allocation, with one Intervention group and one Standard group. Both groups will receive standard endoscopic hemostasis. All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation. Afterward, patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate. Following the endoscopic procedure, patients will be directly observed for 5 minutes to confirm successful hemostasis. All patients will be followed for 28 days to assess the occurrence of post-procedural rebleeding.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Número de telefone: +886910890307
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xi-Zhang Lin
- Número de telefone: 8862353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients suspect lower gastrointestinal bleeding
Exclusion Criteria:
- absence of indication for endoscopic hemostasis
- known allergy to sucralfate, TXA
- presence of a hollow organ perforation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention Group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
Patients in the Intervention group will receive local administration of 1.5 g of tranexamic acid and 3 g of sucralfate.
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Comparador Ativo: Standard group
All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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All the enrolled patients underwent standard endoscopic hemostasis by local injection of diluted epinephrine combined with heater probe coagulation, hemoclipping, and/or band ligation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rebleeding within 28 days
Prazo: 28 days
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The primary outcome was rebleeding within 28 days, defined as recurrence of bleeding from the index lesion.
Clinical indicators included persistent melena, hematochezia, hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mm Hg or heart rate > 120 bpm), and a drop in serum hemoglobin greater than 2 g/dL.
Subsequent colonoscopy should be performed for confirmation and hemostasis intervention.
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
Prazo: 28 days
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index lesion rebleeding requiring transarterial embolization or emergent surgery
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28 days
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the duration of hospitalization
Prazo: 28 days
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the duration of hospitalization
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28 days
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transfusion units of packed red blood cells
Prazo: 28 days
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transfusion units of packed red blood cells
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28 days
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bleeding related mortality
Prazo: 28 days
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bleeding related mortality
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Picetti R, Shakur-Still H, Medcalf RL, Standing JF, Roberts I. What concentration of tranexamic acid is needed to inhibit fibrinolysis? A systematic review of pharmacodynamics studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2019 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1097/MBC.0000000000000789.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Triantafyllou K, Gkolfakis P, Gralnek IM, Oakland K, Manes G, Radaelli F, Awadie H, Camus Duboc M, Christodoulou D, Fedorov E, Guy RJ, Hollenbach M, Ibrahim M, Neeman Z, Regge D, Rodriguez de Santiago E, Tham TC, Thelin-Schmidt P, van Hooft JE. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):850-868. doi: 10.1055/a-1496-8969. Epub 2021 Jun 1.
- Kinjo K, Aoki T, Kobayashi K, Yamauchi A, Yamada A, Omori J, Ikeya T, Aoyama T, Tominaga N, Sato Y, Kishino T, Ishii N, Sawada T, Murata M, Takao A, Mizukami K, Fujimori S, Uotani T, Fujita M, Sato H, Suzuki S, Narasaka T, Hayasaka J, Funabiki T, Kinjo Y, Mizuki A, Kiyotoki S, Mikami T, Gushima R, Fujii H, Fuyuno Y, Hikichi T, Toya Y, Narimatsu K, Manabe N, Nagaike K, Kinjo T, Sumida Y, Funakoshi S, Kobayashi K, Matsuhashi T, Komaki Y, Watanabe K, Hisabe T, Yao K, Kaise M, Nagata N. Validation of British Society of Gastroenterology guidelines for acute lower GI bleeding from 8956 cases in Japan. Gastrointest Endosc. 2025 Jun;101(6):1131-1144.e10. doi: 10.1016/j.gie.2024.11.020. Epub 2024 Nov 16.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-115-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
After study publication
Prazo de Compartilhamento de IPD
After study publication
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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