Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal CD (SMILE-CD)
2026年8月26日 更新者：Anthony de Buck van Overstraeten、The Cleveland Clinic
Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal Crohn's Disease: A Phase II Randomized Trial
This is a Phase II, single-center (Cleveland Clinic), two-arm, randomized, parallel-group superiority trial.
The two arms will compare IOUS-guided margin selection against standard macroscopic margin selection in patients undergoing ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease.
Patients and outcome assessors (pathologists, endoscopists) will be blinded to the intervention arm, while surgeons, by the nature of the intervention, cannot be blinded.
Randomization will be computer-generated with concealed allocation using permuted blocks to ensure balanced group sizes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Anthony de Buck van Overstraeten, MD
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コンタクト：
- Monica Branche
- 電話番号：216-445-6570
- メール：BRANCHM2@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Diagnosis of terminal ileal Crohn's disease with inflammatory or fibrostenotic phenotype localized to terminal ileum/ileocecal region and assessed on either preoperative imaging or during surgical exploration at the time of surgery.
- Scheduled to undergo primary ileocolic resection.
Exclusion Criteria:
- Penetrating disease with abscess or complex fistula requiring complex resection.
- Prior ileocolic resection.
- Diagnosis of Crohn's colitis.
- Pregnancy or inability to provide informed consent.
- Stoma at or before randomization: Participants in whom a stoma is required before randomization (identified intra-operatively) will not be randomized and will be excluded from the trial. Stoma after randomization: If a stoma is created after randomization-either during the index operation or at re-operation for postoperative complications-the participant remains in the trial. All feasibility, histopathology, operative, and safety outcomes will be collected and analyzed in the assigned arm (ITT). However, these participants will not be evaluable for the endoscopic-recurrence endpoint; they will be listed as "not assessed for endoscopic recurrence (stoma)" with reasons documented.
- Contraindication to IOUS (as determined by the surgeon).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOUS-guided margin selection "Margin B"
After the surgeon initially selects the macroscopic Margin A, IOUS will be performed to guide the selection of a proximal resection margin ("Margin B").
Margin B will be defined by specific IOUS criteria: mural thickness ≤ 2.5 mm and preserved stratification of the bowel wall.
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Intra-operative ultrasound (IOUS)-guided proximal resection margin selection during ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease
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介入なし：Macroscopic margin selection "Margin A"
The proximal transection site of the ileocecal resection will be chosen by the surgeon based on gross visual and tactile assessment of the bowel ("Margin A").
This represents the current standard of care.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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feasibility in ultrasound assessment of resection margin
時間枠：Intraoperative / day of surgery
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Feasibility, defined as the proportion of cases in which IOUS is successfully performed with a designated proximal margin (Margin B) in the IOUS arm, will be reported as a percentage with 95% confidence intervals.
Feasibility will be declared if ≥ 75% of randomized patients in the IOUS arm achieve successful designation of Margin B. Failure will be defined as such: Technical inability to measure bowel wall thickness with ultrasound or to stratify the bowel wall stratification; failure to identify an appropriate margin within 30min; resection exceeding the additional length by 20cm in more than 20% of the cases.
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Intraoperative / day of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm at 6 to 12 months
時間枠：6 to 12 months
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Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm (Margin A versus Margin B versus distal margin) will be performed using McNemar's test or Wilcoxon signed-rank test for paired data, as appropriate.
Between-arm comparison of histologic findings (IOUS arm versus standard arm) will be performed using Chi-square test, Fisher's exact test, or Wilcoxon rank-sum test for unpaired comparisons.
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6 to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be shared outside the Cleveland Clinic study team.
Results will be reported in aggregate form in presentations and publications.
This is a small single-center feasibility study, and the consent form does not include a plan for external sharing of de-identified individual participant-level data.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。