Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal CD (SMILE-CD)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony de Buck van Overstraeten, The Cleveland Clinic

Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal Crohn's Disease: A Phase II Randomized Trial

This is a Phase II, single-center (Cleveland Clinic), two-arm, randomized, parallel-group superiority trial. The two arms will compare IOUS-guided margin selection against standard macroscopic margin selection in patients undergoing ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease. Patients and outcome assessors (pathologists, endoscopists) will be blinded to the intervention arm, while surgeons, by the nature of the intervention, cannot be blinded. Randomization will be computer-generated with concealed allocation using permuted blocks to ensure balanced group sizes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Anthony de Buck van Overstraeten, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years.
  • Diagnosis of terminal ileal Crohn's disease with inflammatory or fibrostenotic phenotype localized to terminal ileum/ileocecal region and assessed on either preoperative imaging or during surgical exploration at the time of surgery.
  • Scheduled to undergo primary ileocolic resection.

Exclusion Criteria:

  • Penetrating disease with abscess or complex fistula requiring complex resection.
  • Prior ileocolic resection.
  • Diagnosis of Crohn's colitis.
  • Pregnancy or inability to provide informed consent.
  • Stoma at or before randomization: Participants in whom a stoma is required before randomization (identified intra-operatively) will not be randomized and will be excluded from the trial. Stoma after randomization: If a stoma is created after randomization-either during the index operation or at re-operation for postoperative complications-the participant remains in the trial. All feasibility, histopathology, operative, and safety outcomes will be collected and analyzed in the assigned arm (ITT). However, these participants will not be evaluable for the endoscopic-recurrence endpoint; they will be listed as "not assessed for endoscopic recurrence (stoma)" with reasons documented.
  • Contraindication to IOUS (as determined by the surgeon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IOUS-guided margin selection "Margin B"
After the surgeon initially selects the macroscopic Margin A, IOUS will be performed to guide the selection of a proximal resection margin ("Margin B"). Margin B will be defined by specific IOUS criteria: mural thickness ≤ 2.5 mm and preserved stratification of the bowel wall.
Urządzenie: IOUS-guided margin selection
Intra-operative ultrasound (IOUS)-guided proximal resection margin selection during ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease
Brak interwencji: Macroscopic margin selection "Margin A"
The proximal transection site of the ileocecal resection will be chosen by the surgeon based on gross visual and tactile assessment of the bowel ("Margin A"). This represents the current standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
feasibility in ultrasound assessment of resection margin
Ramy czasowe: Intraoperative / day of surgery
Feasibility, defined as the proportion of cases in which IOUS is successfully performed with a designated proximal margin (Margin B) in the IOUS arm, will be reported as a percentage with 95% confidence intervals. Feasibility will be declared if ≥ 75% of randomized patients in the IOUS arm achieve successful designation of Margin B. Failure will be defined as such: Technical inability to measure bowel wall thickness with ultrasound or to stratify the bowel wall stratification; failure to identify an appropriate margin within 30min; resection exceeding the additional length by 20cm in more than 20% of the cases.
Intraoperative / day of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm at 6 to 12 months
Ramy czasowe: 6 to 12 months
Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm (Margin A versus Margin B versus distal margin) will be performed using McNemar's test or Wilcoxon signed-rank test for paired data, as appropriate. Between-arm comparison of histologic findings (IOUS arm versus standard arm) will be performed using Chi-square test, Fisher's exact test, or Wilcoxon rank-sum test for unpaired comparisons.
6 to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared outside the Cleveland Clinic study team. Results will be reported in aggregate form in presentations and publications. This is a small single-center feasibility study, and the consent form does not include a plan for external sharing of de-identified individual participant-level data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj