Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal CD (SMILE-CD)
2026. augusztus 26. frissítette: Anthony de Buck van Overstraeten, The Cleveland Clinic
Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal Crohn's Disease: A Phase II Randomized Trial
This is a Phase II, single-center (Cleveland Clinic), two-arm, randomized, parallel-group superiority trial.
The two arms will compare IOUS-guided margin selection against standard macroscopic margin selection in patients undergoing ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease.
Patients and outcome assessors (pathologists, endoscopists) will be blinded to the intervention arm, while surgeons, by the nature of the intervention, cannot be blinded.
Randomization will be computer-generated with concealed allocation using permuted blocks to ensure balanced group sizes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kutatásvezető:
- Anthony de Buck van Overstraeten, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Branche
- Telefonszám: 216-445-6570
- E-mail: BRANCHM2@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Diagnosis of terminal ileal Crohn's disease with inflammatory or fibrostenotic phenotype localized to terminal ileum/ileocecal region and assessed on either preoperative imaging or during surgical exploration at the time of surgery.
- Scheduled to undergo primary ileocolic resection.
Exclusion Criteria:
- Penetrating disease with abscess or complex fistula requiring complex resection.
- Prior ileocolic resection.
- Diagnosis of Crohn's colitis.
- Pregnancy or inability to provide informed consent.
- Stoma at or before randomization: Participants in whom a stoma is required before randomization (identified intra-operatively) will not be randomized and will be excluded from the trial. Stoma after randomization: If a stoma is created after randomization-either during the index operation or at re-operation for postoperative complications-the participant remains in the trial. All feasibility, histopathology, operative, and safety outcomes will be collected and analyzed in the assigned arm (ITT). However, these participants will not be evaluable for the endoscopic-recurrence endpoint; they will be listed as "not assessed for endoscopic recurrence (stoma)" with reasons documented.
- Contraindication to IOUS (as determined by the surgeon).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOUS-guided margin selection "Margin B"
After the surgeon initially selects the macroscopic Margin A, IOUS will be performed to guide the selection of a proximal resection margin ("Margin B").
Margin B will be defined by specific IOUS criteria: mural thickness ≤ 2.5 mm and preserved stratification of the bowel wall.
|
Intra-operative ultrasound (IOUS)-guided proximal resection margin selection during ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease
|
|
Nincs beavatkozás: Macroscopic margin selection "Margin A"
The proximal transection site of the ileocecal resection will be chosen by the surgeon based on gross visual and tactile assessment of the bowel ("Margin A").
This represents the current standard of care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feasibility in ultrasound assessment of resection margin
Időkeret: Intraoperative / day of surgery
|
Feasibility, defined as the proportion of cases in which IOUS is successfully performed with a designated proximal margin (Margin B) in the IOUS arm, will be reported as a percentage with 95% confidence intervals.
Feasibility will be declared if ≥ 75% of randomized patients in the IOUS arm achieve successful designation of Margin B. Failure will be defined as such: Technical inability to measure bowel wall thickness with ultrasound or to stratify the bowel wall stratification; failure to identify an appropriate margin within 30min; resection exceeding the additional length by 20cm in more than 20% of the cases.
|
Intraoperative / day of surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm at 6 to 12 months
Időkeret: 6 to 12 months
|
Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm (Margin A versus Margin B versus distal margin) will be performed using McNemar's test or Wilcoxon signed-rank test for paired data, as appropriate.
Between-arm comparison of histologic findings (IOUS arm versus standard arm) will be performed using Chi-square test, Fisher's exact test, or Wilcoxon rank-sum test for unpaired comparisons.
|
6 to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data will not be shared outside the Cleveland Clinic study team.
Results will be reported in aggregate form in presentations and publications.
This is a small single-center feasibility study, and the consent form does not include a plan for external sharing of de-identified individual participant-level data.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .