Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal CD (SMILE-CD)
26 août 2026 mis à jour par: Anthony de Buck van Overstraeten, The Cleveland Clinic
Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal Crohn's Disease: A Phase II Randomized Trial
This is a Phase II, single-center (Cleveland Clinic), two-arm, randomized, parallel-group superiority trial.
The two arms will compare IOUS-guided margin selection against standard macroscopic margin selection in patients undergoing ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease.
Patients and outcome assessors (pathologists, endoscopists) will be blinded to the intervention arm, while surgeons, by the nature of the intervention, cannot be blinded.
Randomization will be computer-generated with concealed allocation using permuted blocks to ensure balanced group sizes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Chercheur principal:
- Anthony de Buck van Overstraeten, MD
-
Contact:
- Monica Branche
- Numéro de téléphone: 216-445-6570
- E-mail: BRANCHM2@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Diagnosis of terminal ileal Crohn's disease with inflammatory or fibrostenotic phenotype localized to terminal ileum/ileocecal region and assessed on either preoperative imaging or during surgical exploration at the time of surgery.
- Scheduled to undergo primary ileocolic resection.
Exclusion Criteria:
- Penetrating disease with abscess or complex fistula requiring complex resection.
- Prior ileocolic resection.
- Diagnosis of Crohn's colitis.
- Pregnancy or inability to provide informed consent.
- Stoma at or before randomization: Participants in whom a stoma is required before randomization (identified intra-operatively) will not be randomized and will be excluded from the trial. Stoma after randomization: If a stoma is created after randomization-either during the index operation or at re-operation for postoperative complications-the participant remains in the trial. All feasibility, histopathology, operative, and safety outcomes will be collected and analyzed in the assigned arm (ITT). However, these participants will not be evaluable for the endoscopic-recurrence endpoint; they will be listed as "not assessed for endoscopic recurrence (stoma)" with reasons documented.
- Contraindication to IOUS (as determined by the surgeon).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IOUS-guided margin selection "Margin B"
After the surgeon initially selects the macroscopic Margin A, IOUS will be performed to guide the selection of a proximal resection margin ("Margin B").
Margin B will be defined by specific IOUS criteria: mural thickness ≤ 2.5 mm and preserved stratification of the bowel wall.
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Intra-operative ultrasound (IOUS)-guided proximal resection margin selection during ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease
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Aucune intervention: Macroscopic margin selection "Margin A"
The proximal transection site of the ileocecal resection will be chosen by the surgeon based on gross visual and tactile assessment of the bowel ("Margin A").
This represents the current standard of care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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feasibility in ultrasound assessment of resection margin
Délai: Intraoperative / day of surgery
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Feasibility, defined as the proportion of cases in which IOUS is successfully performed with a designated proximal margin (Margin B) in the IOUS arm, will be reported as a percentage with 95% confidence intervals.
Feasibility will be declared if ≥ 75% of randomized patients in the IOUS arm achieve successful designation of Margin B. Failure will be defined as such: Technical inability to measure bowel wall thickness with ultrasound or to stratify the bowel wall stratification; failure to identify an appropriate margin within 30min; resection exceeding the additional length by 20cm in more than 20% of the cases.
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Intraoperative / day of surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm at 6 to 12 months
Délai: 6 to 12 months
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Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm (Margin A versus Margin B versus distal margin) will be performed using McNemar's test or Wilcoxon signed-rank test for paired data, as appropriate.
Between-arm comparison of histologic findings (IOUS arm versus standard arm) will be performed using Chi-square test, Fisher's exact test, or Wilcoxon rank-sum test for unpaired comparisons.
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6 to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Première publication (Réel)
2 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be shared outside the Cleveland Clinic study team.
Results will be reported in aggregate form in presentations and publications.
This is a small single-center feasibility study, and the consent form does not include a plan for external sharing of de-identified individual participant-level data.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .