Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal CD (SMILE-CD)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Anthony de Buck van Overstraeten, The Cleveland Clinic
Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal Crohn's Disease: A Phase II Randomized Trial
This is a Phase II, single-center (Cleveland Clinic), two-arm, randomized, parallel-group superiority trial.
The two arms will compare IOUS-guided margin selection against standard macroscopic margin selection in patients undergoing ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease.
Patients and outcome assessors (pathologists, endoscopists) will be blinded to the intervention arm, while surgeons, by the nature of the intervention, cannot be blinded.
Randomization will be computer-generated with concealed allocation using permuted blocks to ensure balanced group sizes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony de Buck van Overstraeten, MD
-
Contact:
- Monica Branche
- Telefoonnummer: 216-445-6570
- E-mail: BRANCHM2@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Diagnosis of terminal ileal Crohn's disease with inflammatory or fibrostenotic phenotype localized to terminal ileum/ileocecal region and assessed on either preoperative imaging or during surgical exploration at the time of surgery.
- Scheduled to undergo primary ileocolic resection.
Exclusion Criteria:
- Penetrating disease with abscess or complex fistula requiring complex resection.
- Prior ileocolic resection.
- Diagnosis of Crohn's colitis.
- Pregnancy or inability to provide informed consent.
- Stoma at or before randomization: Participants in whom a stoma is required before randomization (identified intra-operatively) will not be randomized and will be excluded from the trial. Stoma after randomization: If a stoma is created after randomization-either during the index operation or at re-operation for postoperative complications-the participant remains in the trial. All feasibility, histopathology, operative, and safety outcomes will be collected and analyzed in the assigned arm (ITT). However, these participants will not be evaluable for the endoscopic-recurrence endpoint; they will be listed as "not assessed for endoscopic recurrence (stoma)" with reasons documented.
- Contraindication to IOUS (as determined by the surgeon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOUS-guided margin selection "Margin B"
After the surgeon initially selects the macroscopic Margin A, IOUS will be performed to guide the selection of a proximal resection margin ("Margin B").
Margin B will be defined by specific IOUS criteria: mural thickness ≤ 2.5 mm and preserved stratification of the bowel wall.
|
Intra-operative ultrasound (IOUS)-guided proximal resection margin selection during ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease
|
|
Geen tussenkomst: Macroscopic margin selection "Margin A"
The proximal transection site of the ileocecal resection will be chosen by the surgeon based on gross visual and tactile assessment of the bowel ("Margin A").
This represents the current standard of care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
feasibility in ultrasound assessment of resection margin
Tijdsspanne: Intraoperative / day of surgery
|
Feasibility, defined as the proportion of cases in which IOUS is successfully performed with a designated proximal margin (Margin B) in the IOUS arm, will be reported as a percentage with 95% confidence intervals.
Feasibility will be declared if ≥ 75% of randomized patients in the IOUS arm achieve successful designation of Margin B. Failure will be defined as such: Technical inability to measure bowel wall thickness with ultrasound or to stratify the bowel wall stratification; failure to identify an appropriate margin within 30min; resection exceeding the additional length by 20cm in more than 20% of the cases.
|
Intraoperative / day of surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm at 6 to 12 months
Tijdsspanne: 6 to 12 months
|
Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm (Margin A versus Margin B versus distal margin) will be performed using McNemar's test or Wilcoxon signed-rank test for paired data, as appropriate.
Between-arm comparison of histologic findings (IOUS arm versus standard arm) will be performed using Chi-square test, Fisher's exact test, or Wilcoxon rank-sum test for unpaired comparisons.
|
6 to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data will not be shared outside the Cleveland Clinic study team.
Results will be reported in aggregate form in presentations and publications.
This is a small single-center feasibility study, and the consent form does not include a plan for external sharing of de-identified individual participant-level data.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .