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Exploration of the Association Between White Matter Lesion Burden and Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism (DAL-VaP)

2026年6月28日 更新者：Tang-Du Hospital

An Exploratory Cohort Study to Evaluate Whether White Matter Lesion Burden Correlates With Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism and Parkinson-Plus Syndromes

This single-center observational cohort study will be conducted at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University. Patients presenting parkinsonism and poor levodopa response will be enrolled, including insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) and Parkinson-plus syndromes (PPS). Within each diagnostic subgroup, participants will receive either dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks combined with conventional therapy, or conventional therapy alone. Change in Timed Up and Go (TUG) time, gait speed, balance, daily function, and quality of life metrics assessed from baseline to Week 4.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) is characterized by typical clinical manifestations including gait impairment, postural instability, poor levodopa responsiveness, and diffuse cerebral white matter lesions (WMLs). Dalfampridine is an agent indicated to manage gait dysfunction among patients diagnosed with multiple sclerosis. This study will collect standardized gait and functional scale assessments in participants with insidious-onset VaP and participants with Parkinson-plus syndromes (PPS).

Single-center observational cohort study performed at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China. Parkinsonism and poor levodopa response will be divided into two diagnostic subgroups (VaP, PPS). Each subgroup will receive one of two treatment regimens: dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks plus conventional therapy, or conventional therapy alone.

Change in Timed Up and Go (TUG) test time,10-meter walking speed, Tinetti scale score, ADL scale score, FES-I score, FOG-Q score, and SF-36 summary scores recorded at baseline and Week 4 among participants with VaP.

Baseline white matter lesion volume will be documented as a baseline clinical characteristic of all enrolled participants.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes, with gait impairment and poor levodopa response.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes
  • Gait, balance, or mobility impairment
  • Poor levodopa response (<10% improvement in UPDRS-III after levodopa challenge)
  • Ability to complete all study assessments

Exclusion Criteria:

  • Seizure disorder or epilepsy
  • Multiple sclerosis
  • Repeated traumatic brain injury
  • Encephalitis, brain tumor, or normal-pressure hydrocephalus
  • Severe peripheral neuropathy
  • Severe systemic illness or active infection
  • Other neurological/psychiatric conditions interfering with assessments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
VaP + Dalfampridine
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
VaP + Conventional Therapy
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with conventional therapy alone for 4 weeks.
PPS + Dalfampridine
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
PPS + Conventional Therapy
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with conventional therapy alone for 4 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Timed Up and Go (TUG) Time From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in the time taken to complete the Timed Up and Go (TUG) test from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in 10-Meter Walk Test Speed From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in speed during the 10-Meter Walk Test from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4
Change in Tinetti Balance and Gait Scale Score From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in total score on the full Tinetti Balance and Gait Scale from baseline to Week 4. The scale ranges from 0 to 28; higher scores indicate superior balance and walking function.
Baseline to Week 4
Change in Activities of Daily Living (ADL) Scale Score From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in total score on the full Activities of Daily Living (ADL) Scale from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 100; higher scores reflect better daily living performance.
Baseline to Week 4
Change in Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in total score on the full Falls Efficacy Scale-International (FES-I) from baseline to Week 4. Scores range from 16 to 64; higher scores correspond to greater fear of falling.
Baseline to Week 4
Change in Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Score From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in total score on the full Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 24; higher scores mean more severe gait freezing symptoms.
Baseline to Week 4
Change in SF-36 Physical and Mental Component Summary Scores From Baseline to Week 4
時間枠：Baseline to Week 4
Change in Physical Component Summary and Mental Component Summary scores on the full SF-36 Health Survey from baseline to Week 4. Each summary score ranges from 0 to 100; higher scores represent better physical or mental health status.
Baseline to Week 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei Zhang, MD, PhD、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月28日

最初の投稿 (実際)

2026年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月28日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K202307-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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