Exploration of the Association Between White Matter Lesion Burden and Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism (DAL-VaP)
28. června 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital
An Exploratory Cohort Study to Evaluate Whether White Matter Lesion Burden Correlates With Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism and Parkinson-Plus Syndromes
This single-center observational cohort study will be conducted at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University.
Patients presenting parkinsonism and poor levodopa response will be enrolled, including insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) and Parkinson-plus syndromes (PPS).
Within each diagnostic subgroup, participants will receive either dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks combined with conventional therapy, or conventional therapy alone.
Change in Timed Up and Go (TUG) time, gait speed, balance, daily function, and quality of life metrics assessed from baseline to Week 4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) is characterized by typical clinical manifestations including gait impairment, postural instability, poor levodopa responsiveness, and diffuse cerebral white matter lesions (WMLs). Dalfampridine is an agent indicated to manage gait dysfunction among patients diagnosed with multiple sclerosis. This study will collect standardized gait and functional scale assessments in participants with insidious-onset VaP and participants with Parkinson-plus syndromes (PPS).
Single-center observational cohort study performed at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China. Parkinsonism and poor levodopa response will be divided into two diagnostic subgroups (VaP, PPS). Each subgroup will receive one of two treatment regimens: dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks plus conventional therapy, or conventional therapy alone.
Change in Timed Up and Go (TUG) test time,10-meter walking speed, Tinetti scale score, ADL scale score, FES-I score, FOG-Q score, and SF-36 summary scores recorded at baseline and Week 4 among participants with VaP.
Baseline white matter lesion volume will be documented as a baseline clinical characteristic of all enrolled participants.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes, with gait impairment and poor levodopa response.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Clinical diagnosis of insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes
- Gait, balance, or mobility impairment
- Poor levodopa response (<10% improvement in UPDRS-III after levodopa challenge)
- Ability to complete all study assessments
Exclusion Criteria:
- Seizure disorder or epilepsy
- Multiple sclerosis
- Repeated traumatic brain injury
- Encephalitis, brain tumor, or normal-pressure hydrocephalus
- Severe peripheral neuropathy
- Severe systemic illness or active infection
- Other neurological/psychiatric conditions interfering with assessments
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VaP + Dalfampridine
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
|
|
VaP + Conventional Therapy
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with conventional therapy alone for 4 weeks.
|
|
PPS + Dalfampridine
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
|
|
PPS + Conventional Therapy
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with conventional therapy alone for 4 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Timed Up and Go (TUG) Time From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in the time taken to complete the Timed Up and Go (TUG) test from baseline to Week 4.
|
Baseline to Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 10-Meter Walk Test Speed From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in speed during the 10-Meter Walk Test from baseline to Week 4.
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Tinetti Balance and Gait Scale Score From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in total score on the full Tinetti Balance and Gait Scale from baseline to Week 4. The scale ranges from 0 to 28; higher scores indicate superior balance and walking function.
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Activities of Daily Living (ADL) Scale Score From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in total score on the full Activities of Daily Living (ADL) Scale from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 100; higher scores reflect better daily living performance.
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in total score on the full Falls Efficacy Scale-International (FES-I) from baseline to Week 4. Scores range from 16 to 64; higher scores correspond to greater fear of falling.
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Score From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in total score on the full Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 24; higher scores mean more severe gait freezing symptoms.
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in SF-36 Physical and Mental Component Summary Scores From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Change in Physical Component Summary and Mental Component Summary scores on the full SF-36 Health Survey from baseline to Week 4. Each summary score ranges from 0 to 100; higher scores represent better physical or mental health status.
|
Baseline to Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K202307-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .