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Exploration of the Association Between White Matter Lesion Burden and Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism (DAL-VaP)

28 de junio de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital

An Exploratory Cohort Study to Evaluate Whether White Matter Lesion Burden Correlates With Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism and Parkinson-Plus Syndromes

This single-center observational cohort study will be conducted at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University. Patients presenting parkinsonism and poor levodopa response will be enrolled, including insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) and Parkinson-plus syndromes (PPS). Within each diagnostic subgroup, participants will receive either dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks combined with conventional therapy, or conventional therapy alone. Change in Timed Up and Go (TUG) time, gait speed, balance, daily function, and quality of life metrics assessed from baseline to Week 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) is characterized by typical clinical manifestations including gait impairment, postural instability, poor levodopa responsiveness, and diffuse cerebral white matter lesions (WMLs). Dalfampridine is an agent indicated to manage gait dysfunction among patients diagnosed with multiple sclerosis. This study will collect standardized gait and functional scale assessments in participants with insidious-onset VaP and participants with Parkinson-plus syndromes (PPS).

Single-center observational cohort study performed at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China. Parkinsonism and poor levodopa response will be divided into two diagnostic subgroups (VaP, PPS). Each subgroup will receive one of two treatment regimens: dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks plus conventional therapy, or conventional therapy alone.

Change in Timed Up and Go (TUG) test time,10-meter walking speed, Tinetti scale score, ADL scale score, FES-I score, FOG-Q score, and SF-36 summary scores recorded at baseline and Week 4 among participants with VaP.

Baseline white matter lesion volume will be documented as a baseline clinical characteristic of all enrolled participants.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes, with gait impairment and poor levodopa response.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes
  • Gait, balance, or mobility impairment
  • Poor levodopa response (<10% improvement in UPDRS-III after levodopa challenge)
  • Ability to complete all study assessments

Exclusion Criteria:

  • Seizure disorder or epilepsy
  • Multiple sclerosis
  • Repeated traumatic brain injury
  • Encephalitis, brain tumor, or normal-pressure hydrocephalus
  • Severe peripheral neuropathy
  • Severe systemic illness or active infection
  • Other neurological/psychiatric conditions interfering with assessments

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VaP + Dalfampridine
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
VaP + Conventional Therapy
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with conventional therapy alone for 4 weeks.
PPS + Dalfampridine
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
PPS + Conventional Therapy
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with conventional therapy alone for 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Timed Up and Go (TUG) Time From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in the time taken to complete the Timed Up and Go (TUG) test from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in 10-Meter Walk Test Speed From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in speed during the 10-Meter Walk Test from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4
Change in Tinetti Balance and Gait Scale Score From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Tinetti Balance and Gait Scale from baseline to Week 4. The scale ranges from 0 to 28; higher scores indicate superior balance and walking function.
Baseline to Week 4
Change in Activities of Daily Living (ADL) Scale Score From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Activities of Daily Living (ADL) Scale from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 100; higher scores reflect better daily living performance.
Baseline to Week 4
Change in Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Falls Efficacy Scale-International (FES-I) from baseline to Week 4. Scores range from 16 to 64; higher scores correspond to greater fear of falling.
Baseline to Week 4
Change in Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Score From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 24; higher scores mean more severe gait freezing symptoms.
Baseline to Week 4
Change in SF-36 Physical and Mental Component Summary Scores From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
Change in Physical Component Summary and Mental Component Summary scores on the full SF-36 Health Survey from baseline to Week 4. Each summary score ranges from 0 to 100; higher scores represent better physical or mental health status.
Baseline to Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhang, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K202307-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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