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Exploration of the Association Between White Matter Lesion Burden and Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism (DAL-VaP)

28. Juni 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

An Exploratory Cohort Study to Evaluate Whether White Matter Lesion Burden Correlates With Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism and Parkinson-Plus Syndromes

This single-center observational cohort study will be conducted at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University. Patients presenting parkinsonism and poor levodopa response will be enrolled, including insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) and Parkinson-plus syndromes (PPS). Within each diagnostic subgroup, participants will receive either dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks combined with conventional therapy, or conventional therapy alone. Change in Timed Up and Go (TUG) time, gait speed, balance, daily function, and quality of life metrics assessed from baseline to Week 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) is characterized by typical clinical manifestations including gait impairment, postural instability, poor levodopa responsiveness, and diffuse cerebral white matter lesions (WMLs). Dalfampridine is an agent indicated to manage gait dysfunction among patients diagnosed with multiple sclerosis. This study will collect standardized gait and functional scale assessments in participants with insidious-onset VaP and participants with Parkinson-plus syndromes (PPS).

Single-center observational cohort study performed at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China. Parkinsonism and poor levodopa response will be divided into two diagnostic subgroups (VaP, PPS). Each subgroup will receive one of two treatment regimens: dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks plus conventional therapy, or conventional therapy alone.

Change in Timed Up and Go (TUG) test time,10-meter walking speed, Tinetti scale score, ADL scale score, FES-I score, FOG-Q score, and SF-36 summary scores recorded at baseline and Week 4 among participants with VaP.

Baseline white matter lesion volume will be documented as a baseline clinical characteristic of all enrolled participants.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes, with gait impairment and poor levodopa response.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes
  • Gait, balance, or mobility impairment
  • Poor levodopa response (<10% improvement in UPDRS-III after levodopa challenge)
  • Ability to complete all study assessments

Exclusion Criteria:

  • Seizure disorder or epilepsy
  • Multiple sclerosis
  • Repeated traumatic brain injury
  • Encephalitis, brain tumor, or normal-pressure hydrocephalus
  • Severe peripheral neuropathy
  • Severe systemic illness or active infection
  • Other neurological/psychiatric conditions interfering with assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VaP + Dalfampridine
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
VaP + Conventional Therapy
Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with conventional therapy alone for 4 weeks.
PPS + Dalfampridine
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
PPS + Conventional Therapy
Patients with Parkinson-plus syndromes treated with conventional therapy alone for 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Timed Up and Go (TUG) Time From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in the time taken to complete the Timed Up and Go (TUG) test from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 10-Meter Walk Test Speed From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in speed during the 10-Meter Walk Test from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4
Change in Tinetti Balance and Gait Scale Score From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Tinetti Balance and Gait Scale from baseline to Week 4. The scale ranges from 0 to 28; higher scores indicate superior balance and walking function.
Baseline to Week 4
Change in Activities of Daily Living (ADL) Scale Score From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Activities of Daily Living (ADL) Scale from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 100; higher scores reflect better daily living performance.
Baseline to Week 4
Change in Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Falls Efficacy Scale-International (FES-I) from baseline to Week 4. Scores range from 16 to 64; higher scores correspond to greater fear of falling.
Baseline to Week 4
Change in Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Score From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in total score on the full Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 24; higher scores mean more severe gait freezing symptoms.
Baseline to Week 4
Change in SF-36 Physical and Mental Component Summary Scores From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Change in Physical Component Summary and Mental Component Summary scores on the full SF-36 Health Survey from baseline to Week 4. Each summary score ranges from 0 to 100; higher scores represent better physical or mental health status.
Baseline to Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202307-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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