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Exploration of the Association Between White Matter Lesion Burden and Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism (DAL-VaP)

28 giugno 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

An Exploratory Cohort Study to Evaluate Whether White Matter Lesion Burden Correlates With Dalfampridine Response in Insidious-Onset Vascular Parkinsonism and Parkinson-Plus Syndromes

This single-center observational cohort study will be conducted at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University. Patients presenting parkinsonism and poor levodopa response will be enrolled, including insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) and Parkinson-plus syndromes (PPS). Within each diagnostic subgroup, participants will receive either dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks combined with conventional therapy, or conventional therapy alone. Change in Timed Up and Go (TUG) time, gait speed, balance, daily function, and quality of life metrics assessed from baseline to Week 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Parkinsonismo vascolare

Descrizione dettagliata

Insidious-onset vascular parkinsonism (VaP) is characterized by typical clinical manifestations including gait impairment, postural instability, poor levodopa responsiveness, and diffuse cerebral white matter lesions (WMLs). Dalfampridine is an agent indicated to manage gait dysfunction among patients diagnosed with multiple sclerosis. This study will collect standardized gait and functional scale assessments in participants with insidious-onset VaP and participants with Parkinson-plus syndromes (PPS).

Single-center observational cohort study performed at Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China. Parkinsonism and poor levodopa response will be divided into two diagnostic subgroups (VaP, PPS). Each subgroup will receive one of two treatment regimens: dalfampridine 10 mg twice daily for 4 weeks plus conventional therapy, or conventional therapy alone.

Change in Timed Up and Go (TUG) test time,10-meter walking speed, Tinetti scale score, ADL scale score, FES-I score, FOG-Q score, and SF-36 summary scores recorded at baseline and Week 4 among participants with VaP.

Baseline white matter lesion volume will be documented as a baseline clinical characteristic of all enrolled participants.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    - Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes, with gait impairment and poor levodopa response.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Clinical diagnosis of insidious-onset vascular parkinsonism or Parkinson-plus syndromes
Gait, balance, or mobility impairment
Poor levodopa response (<10% improvement in UPDRS-III after levodopa challenge)
Ability to complete all study assessments

Exclusion Criteria:

Seizure disorder or epilepsy
Multiple sclerosis
Repeated traumatic brain injury
Encephalitis, brain tumor, or normal-pressure hydrocephalus
Severe peripheral neuropathy
Severe systemic illness or active infection
Other neurological/psychiatric conditions interfering with assessments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VaP + Dalfampridine Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
VaP + Conventional Therapy Patients with insidious-onset vascular parkinsonism treated with conventional therapy alone for 4 weeks.
PPS + Dalfampridine Patients with Parkinson-plus syndromes treated with dalfampridine 10 mg twice daily plus conventional therapy for 4 weeks.
PPS + Conventional Therapy Patients with Parkinson-plus syndromes treated with conventional therapy alone for 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change in Timed Up and Go (TUG) Time From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in the time taken to complete the Timed Up and Go (TUG) test from baseline to Week 4.	Baseline to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change in 10-Meter Walk Test Speed From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in speed during the 10-Meter Walk Test from baseline to Week 4.	Baseline to Week 4
Change in Tinetti Balance and Gait Scale Score From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in total score on the full Tinetti Balance and Gait Scale from baseline to Week 4. The scale ranges from 0 to 28; higher scores indicate superior balance and walking function.	Baseline to Week 4
Change in Activities of Daily Living (ADL) Scale Score From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in total score on the full Activities of Daily Living (ADL) Scale from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 100; higher scores reflect better daily living performance.	Baseline to Week 4
Change in Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in total score on the full Falls Efficacy Scale-International (FES-I) from baseline to Week 4. Scores range from 16 to 64; higher scores correspond to greater fear of falling.	Baseline to Week 4
Change in Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) Score From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in total score on the full Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) from baseline to Week 4. Scores range from 0 to 24; higher scores mean more severe gait freezing symptoms.	Baseline to Week 4
Change in SF-36 Physical and Mental Component Summary Scores From Baseline to Week 4 Lasso di tempo: Baseline to Week 4	Change in Physical Component Summary and Mental Component Summary scores on the full SF-36 Health Survey from baseline to Week 4. Each summary score ranges from 0 to 100; higher scores represent better physical or mental health status.	Baseline to Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Wei Zhang, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)