Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS) (SLEDAIS)
2026年6月24日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing
Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.
Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1040
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongming Qiu, MD
- 電話番号：+86 13236599269
- メール：qiuzhongmingdoctor@163.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years (inclusive).
- Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours.
- Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital.
- ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital.
- Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status).
- Written informed consent signed by the patient or their legal representative.
Exclusion Criteria:
- Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys.
- Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients.
- Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2.
- Patients receiving intravenous thrombolysis alone.
- Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration.
- Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal).
- Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours.
- Pregnant or lactating women.
- Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel.
- Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas).
- Currently participating in other drug clinical trials.
- History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function.
- Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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Matching placebo sublingual tablets identical in appearance, smell, and packaging to the active drug.
Participants will receive a loading dose of 4 placebo tablets (each containing 60μg dexborneol, a trace amount solely for maintaining blinding with no expected therapeutic effect) within 10 minutes after randomization.
From day 2 to day 14, participants will receive 1 placebo tablet twice daily.
The placebo is designed to be indistinguishable from Edaravone Dexborneol tablets to maintain the double-blind design.
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実験的：Edaravone Dexborneol Group
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Edaravone Dexborneol is a novel neuroprotective agent combining edaravone (a free radical scavenger) and dexborneol (an anti-inflammatory component) in a 5:1 ratio.
In this study, participants in the experimental group will receive a loading dose of 4 sublingual tablets (each containing edaravone 30mg + dexborneol 6mg, total: edaravone 120mg + dexborneol 24mg) within 10 minutes after randomization during inter-hospital transfer.
From day 2 to day 14, participants will receive 1 tablet twice daily.
The sublingual formulation dissolves within 5 minutes, allowing rapid absorption through the sublingual venous plexus and bypassing hepatic first-pass effect.
This high initial loading dose aims to rapidly establish therapeutic concentrations before endovascular therapy to provide neuroprotection during the critical transfer window.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Rankin Scale (mRS) Score at 90 Days
時間枠：90 days
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Functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) at 90 days post-randomization.
The mRS is an ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), used to evaluate the degree of disability or dependence in daily activities.
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90 days
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Mortality Rate at 90 Days
時間枠：90 days
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All-cause mortality rate within 90 days post-randomization.
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Infarct Volume at 36 Hours
時間枠：36 hours
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Infarct volume (ml) measured by non-contrast CT or MRI-DWI at 36 hours post-procedure.
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36 hours
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NIHSS Score at Discharge
時間枠：5-7 days or discharge
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score assessed at 5-7 days or at hospital discharge, whichever comes first.
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5-7 days or discharge
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Proportion of Patients With mRS 0-1 at 90 Days
時間枠：90 days
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Percentage of patients achieving excellent functional outcome (mRS score 0-1, indicating no symptoms or symptoms but no disability) at 90 days.
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90 days
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Proportion of Patients With mRS 0-2 at 90 Days
時間枠：90 days
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Percentage of patients achieving functional independence (mRS score 0-2, indicating no to mild disability but able to care for self) at 90 days.
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90 days
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EQ-5D-5L Score at 90 Days
時間枠：90 days
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Health-related quality of life assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire at 90 days.
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90 days
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Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
時間枠：36 hours
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Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) assessed by Heidelberg criteria at 36 hours post-procedure.
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36 hours
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Incidence of Any Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
時間枠：36 hours
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Proportion of patients with any type of intracranial hemorrhage (including hemorrhagic infarction and parenchymal hematoma) at 36 hours.
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36 hours
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Incidence of Non-Intracranial Hemorrhage Complications
時間枠：90 days
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Incidence of non-intracranial bleeding complications within 90 days, including gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma.
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90 days
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Incidence of Non-Hemorrhagic Serious Adverse Events
時間枠：90 days
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Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (SAEs) within 90 days.
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月24日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。