Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS) (SLEDAIS)

24 июня 2026 г. обновлено: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1040

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongming Qiu, MD
  • Номер телефона: +86 13236599269
  • Электронная почта: qiuzhongmingdoctor@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 80 years (inclusive).
  • Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours.
  • Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital.
  • ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital.
  • Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status).
  • Written informed consent signed by the patient or their legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys.
  • Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients.
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2.
  • Patients receiving intravenous thrombolysis alone.
  • Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration.
  • Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal).
  • Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours.
  • Pregnant or lactating women.
  • Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel.
  • Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas).
  • Currently participating in other drug clinical trials.
  • History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function.
  • Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Placebo
Matching placebo sublingual tablets identical in appearance, smell, and packaging to the active drug. Participants will receive a loading dose of 4 placebo tablets (each containing 60μg dexborneol, a trace amount solely for maintaining blinding with no expected therapeutic effect) within 10 minutes after randomization. From day 2 to day 14, participants will receive 1 placebo tablet twice daily. The placebo is designed to be indistinguishable from Edaravone Dexborneol tablets to maintain the double-blind design.
Экспериментальный: Edaravone Dexborneol Group
Лекарство: Edaravone dexborneol sublingual tablet
Edaravone Dexborneol is a novel neuroprotective agent combining edaravone (a free radical scavenger) and dexborneol (an anti-inflammatory component) in a 5:1 ratio. In this study, participants in the experimental group will receive a loading dose of 4 sublingual tablets (each containing edaravone 30mg + dexborneol 6mg, total: edaravone 120mg + dexborneol 24mg) within 10 minutes after randomization during inter-hospital transfer. From day 2 to day 14, participants will receive 1 tablet twice daily. The sublingual formulation dissolves within 5 minutes, allowing rapid absorption through the sublingual venous plexus and bypassing hepatic first-pass effect. This high initial loading dose aims to rapidly establish therapeutic concentrations before endovascular therapy to provide neuroprotection during the critical transfer window.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 90 Days
Временное ограничение: 90 days
Functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) at 90 days post-randomization. The mRS is an ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), used to evaluate the degree of disability or dependence in daily activities.
90 days
Mortality Rate at 90 Days
Временное ограничение: 90 days
All-cause mortality rate within 90 days post-randomization.
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infarct Volume at 36 Hours
Временное ограничение: 36 hours
Infarct volume (ml) measured by non-contrast CT or MRI-DWI at 36 hours post-procedure.
36 hours
NIHSS Score at Discharge
Временное ограничение: 5-7 days or discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score assessed at 5-7 days or at hospital discharge, whichever comes first.
5-7 days or discharge
Proportion of Patients With mRS 0-1 at 90 Days
Временное ограничение: 90 days
Percentage of patients achieving excellent functional outcome (mRS score 0-1, indicating no symptoms or symptoms but no disability) at 90 days.
90 days
Proportion of Patients With mRS 0-2 at 90 Days
Временное ограничение: 90 days
Percentage of patients achieving functional independence (mRS score 0-2, indicating no to mild disability but able to care for self) at 90 days.
90 days
EQ-5D-5L Score at 90 Days
Временное ограничение: 90 days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire at 90 days.
90 days
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Временное ограничение: 36 hours
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) assessed by Heidelberg criteria at 36 hours post-procedure.
36 hours
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Временное ограничение: 36 hours
Proportion of patients with any type of intracranial hemorrhage (including hemorrhagic infarction and parenchymal hematoma) at 36 hours.
36 hours
Incidence of Non-Intracranial Hemorrhage Complications
Временное ограничение: 90 days
Incidence of non-intracranial bleeding complications within 90 days, including gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma.
90 days
Incidence of Non-Hemorrhagic Serious Adverse Events
Временное ограничение: 90 days
Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (SAEs) within 90 days.
90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Соавторы

Simcere Pharmaceutical Group Co., LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-189-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться