Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS) (SLEDAIS)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.
Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1040
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongming Qiu, MD
- Puhelinnumero: +86 13236599269
- Sähköposti: qiuzhongmingdoctor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years (inclusive).
- Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours.
- Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital.
- ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital.
- Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status).
- Written informed consent signed by the patient or their legal representative.
Exclusion Criteria:
- Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys.
- Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients.
- Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2.
- Patients receiving intravenous thrombolysis alone.
- Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration.
- Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal).
- Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours.
- Pregnant or lactating women.
- Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel.
- Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas).
- Currently participating in other drug clinical trials.
- History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function.
- Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Matching placebo sublingual tablets identical in appearance, smell, and packaging to the active drug.
Participants will receive a loading dose of 4 placebo tablets (each containing 60μg dexborneol, a trace amount solely for maintaining blinding with no expected therapeutic effect) within 10 minutes after randomization.
From day 2 to day 14, participants will receive 1 placebo tablet twice daily.
The placebo is designed to be indistinguishable from Edaravone Dexborneol tablets to maintain the double-blind design.
|
|
Kokeellinen: Edaravone Dexborneol Group
|
Edaravone Dexborneol is a novel neuroprotective agent combining edaravone (a free radical scavenger) and dexborneol (an anti-inflammatory component) in a 5:1 ratio.
In this study, participants in the experimental group will receive a loading dose of 4 sublingual tablets (each containing edaravone 30mg + dexborneol 6mg, total: edaravone 120mg + dexborneol 24mg) within 10 minutes after randomization during inter-hospital transfer.
From day 2 to day 14, participants will receive 1 tablet twice daily.
The sublingual formulation dissolves within 5 minutes, allowing rapid absorption through the sublingual venous plexus and bypassing hepatic first-pass effect.
This high initial loading dose aims to rapidly establish therapeutic concentrations before endovascular therapy to provide neuroprotection during the critical transfer window.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 90 Days
Aikaikkuna: 90 days
|
Functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) at 90 days post-randomization.
The mRS is an ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), used to evaluate the degree of disability or dependence in daily activities.
|
90 days
|
|
Mortality Rate at 90 Days
Aikaikkuna: 90 days
|
All-cause mortality rate within 90 days post-randomization.
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarct Volume at 36 Hours
Aikaikkuna: 36 hours
|
Infarct volume (ml) measured by non-contrast CT or MRI-DWI at 36 hours post-procedure.
|
36 hours
|
|
NIHSS Score at Discharge
Aikaikkuna: 5-7 days or discharge
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score assessed at 5-7 days or at hospital discharge, whichever comes first.
|
5-7 days or discharge
|
|
Proportion of Patients With mRS 0-1 at 90 Days
Aikaikkuna: 90 days
|
Percentage of patients achieving excellent functional outcome (mRS score 0-1, indicating no symptoms or symptoms but no disability) at 90 days.
|
90 days
|
|
Proportion of Patients With mRS 0-2 at 90 Days
Aikaikkuna: 90 days
|
Percentage of patients achieving functional independence (mRS score 0-2, indicating no to mild disability but able to care for self) at 90 days.
|
90 days
|
|
EQ-5D-5L Score at 90 Days
Aikaikkuna: 90 days
|
Health-related quality of life assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire at 90 days.
|
90 days
|
|
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Aikaikkuna: 36 hours
|
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) assessed by Heidelberg criteria at 36 hours post-procedure.
|
36 hours
|
|
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Aikaikkuna: 36 hours
|
Proportion of patients with any type of intracranial hemorrhage (including hemorrhagic infarction and parenchymal hematoma) at 36 hours.
|
36 hours
|
|
Incidence of Non-Intracranial Hemorrhage Complications
Aikaikkuna: 90 days
|
Incidence of non-intracranial bleeding complications within 90 days, including gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma.
|
90 days
|
|
Incidence of Non-Hemorrhagic Serious Adverse Events
Aikaikkuna: 90 days
|
Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (SAEs) within 90 days.
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-189-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .