Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS) (SLEDAIS)

24 de junho de 2026 atualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1040

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 80 years (inclusive).
  • Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours.
  • Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital.
  • ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital.
  • Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status).
  • Written informed consent signed by the patient or their legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys.
  • Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients.
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2.
  • Patients receiving intravenous thrombolysis alone.
  • Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration.
  • Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal).
  • Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours.
  • Pregnant or lactating women.
  • Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel.
  • Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas).
  • Currently participating in other drug clinical trials.
  • History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function.
  • Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Medicamento: Placebo
Matching placebo sublingual tablets identical in appearance, smell, and packaging to the active drug. Participants will receive a loading dose of 4 placebo tablets (each containing 60μg dexborneol, a trace amount solely for maintaining blinding with no expected therapeutic effect) within 10 minutes after randomization. From day 2 to day 14, participants will receive 1 placebo tablet twice daily. The placebo is designed to be indistinguishable from Edaravone Dexborneol tablets to maintain the double-blind design.
Experimental: Edaravone Dexborneol Group
Medicamento: Edaravone dexborneol sublingual tablet
Edaravone Dexborneol is a novel neuroprotective agent combining edaravone (a free radical scavenger) and dexborneol (an anti-inflammatory component) in a 5:1 ratio. In this study, participants in the experimental group will receive a loading dose of 4 sublingual tablets (each containing edaravone 30mg + dexborneol 6mg, total: edaravone 120mg + dexborneol 24mg) within 10 minutes after randomization during inter-hospital transfer. From day 2 to day 14, participants will receive 1 tablet twice daily. The sublingual formulation dissolves within 5 minutes, allowing rapid absorption through the sublingual venous plexus and bypassing hepatic first-pass effect. This high initial loading dose aims to rapidly establish therapeutic concentrations before endovascular therapy to provide neuroprotection during the critical transfer window.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 90 Days
Prazo: 90 days
Functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) at 90 days post-randomization. The mRS is an ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), used to evaluate the degree of disability or dependence in daily activities.
90 days
Mortality Rate at 90 Days
Prazo: 90 days
All-cause mortality rate within 90 days post-randomization.
90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarct Volume at 36 Hours
Prazo: 36 hours
Infarct volume (ml) measured by non-contrast CT or MRI-DWI at 36 hours post-procedure.
36 hours
NIHSS Score at Discharge
Prazo: 5-7 days or discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score assessed at 5-7 days or at hospital discharge, whichever comes first.
5-7 days or discharge
Proportion of Patients With mRS 0-1 at 90 Days
Prazo: 90 days
Percentage of patients achieving excellent functional outcome (mRS score 0-1, indicating no symptoms or symptoms but no disability) at 90 days.
90 days
Proportion of Patients With mRS 0-2 at 90 Days
Prazo: 90 days
Percentage of patients achieving functional independence (mRS score 0-2, indicating no to mild disability but able to care for self) at 90 days.
90 days
EQ-5D-5L Score at 90 Days
Prazo: 90 days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire at 90 days.
90 days
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Prazo: 36 hours
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) assessed by Heidelberg criteria at 36 hours post-procedure.
36 hours
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Prazo: 36 hours
Proportion of patients with any type of intracranial hemorrhage (including hemorrhagic infarction and parenchymal hematoma) at 36 hours.
36 hours
Incidence of Non-Intracranial Hemorrhage Complications
Prazo: 90 days
Incidence of non-intracranial bleeding complications within 90 days, including gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma.
90 days
Incidence of Non-Hemorrhagic Serious Adverse Events
Prazo: 90 days
Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (SAEs) within 90 days.
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

Simcere Pharmaceutical Group Co., LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-189-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever