Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS) (SLEDAIS)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1040

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 80 years (inclusive).
  • Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours.
  • Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital.
  • ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital.
  • Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status).
  • Written informed consent signed by the patient or their legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys.
  • Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients.
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2.
  • Patients receiving intravenous thrombolysis alone.
  • Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration.
  • Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal).
  • Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours.
  • Pregnant or lactating women.
  • Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel.
  • Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas).
  • Currently participating in other drug clinical trials.
  • History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function.
  • Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Matching placebo sublingual tablets identical in appearance, smell, and packaging to the active drug. Participants will receive a loading dose of 4 placebo tablets (each containing 60μg dexborneol, a trace amount solely for maintaining blinding with no expected therapeutic effect) within 10 minutes after randomization. From day 2 to day 14, participants will receive 1 placebo tablet twice daily. The placebo is designed to be indistinguishable from Edaravone Dexborneol tablets to maintain the double-blind design.
Eksperymentalny: Edaravone Dexborneol Group
Lek: Edaravone dexborneol sublingual tablet
Edaravone Dexborneol is a novel neuroprotective agent combining edaravone (a free radical scavenger) and dexborneol (an anti-inflammatory component) in a 5:1 ratio. In this study, participants in the experimental group will receive a loading dose of 4 sublingual tablets (each containing edaravone 30mg + dexborneol 6mg, total: edaravone 120mg + dexborneol 24mg) within 10 minutes after randomization during inter-hospital transfer. From day 2 to day 14, participants will receive 1 tablet twice daily. The sublingual formulation dissolves within 5 minutes, allowing rapid absorption through the sublingual venous plexus and bypassing hepatic first-pass effect. This high initial loading dose aims to rapidly establish therapeutic concentrations before endovascular therapy to provide neuroprotection during the critical transfer window.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 90 Days
Ramy czasowe: 90 days
Functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) at 90 days post-randomization. The mRS is an ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), used to evaluate the degree of disability or dependence in daily activities.
90 days
Mortality Rate at 90 Days
Ramy czasowe: 90 days
All-cause mortality rate within 90 days post-randomization.
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infarct Volume at 36 Hours
Ramy czasowe: 36 hours
Infarct volume (ml) measured by non-contrast CT or MRI-DWI at 36 hours post-procedure.
36 hours
NIHSS Score at Discharge
Ramy czasowe: 5-7 days or discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score assessed at 5-7 days or at hospital discharge, whichever comes first.
5-7 days or discharge
Proportion of Patients With mRS 0-1 at 90 Days
Ramy czasowe: 90 days
Percentage of patients achieving excellent functional outcome (mRS score 0-1, indicating no symptoms or symptoms but no disability) at 90 days.
90 days
Proportion of Patients With mRS 0-2 at 90 Days
Ramy czasowe: 90 days
Percentage of patients achieving functional independence (mRS score 0-2, indicating no to mild disability but able to care for self) at 90 days.
90 days
EQ-5D-5L Score at 90 Days
Ramy czasowe: 90 days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire at 90 days.
90 days
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Ramy czasowe: 36 hours
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) assessed by Heidelberg criteria at 36 hours post-procedure.
36 hours
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Ramy czasowe: 36 hours
Proportion of patients with any type of intracranial hemorrhage (including hemorrhagic infarction and parenchymal hematoma) at 36 hours.
36 hours
Incidence of Non-Intracranial Hemorrhage Complications
Ramy czasowe: 90 days
Incidence of non-intracranial bleeding complications within 90 days, including gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma.
90 days
Incidence of Non-Hemorrhagic Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 90 days
Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (SAEs) within 90 days.
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

Simcere Pharmaceutical Group Co., LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-189-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj