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Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

2026年8月13日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Long-acting Antiretroviral Therapy of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With the Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly Versus Cabotegravir and Rilpivirine Every 8 Weeks in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting injectable treatment of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) versus (CAB) and rilpivirine (RPV) injections given every 8 weeks in adults with HIV-1 whose virus is well controlled on daily oral treatment, after 1 year (52 weeks) of the treatment.

The primary objective of this study are to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus switching to CAB and RPV in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • 募集
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
        • 募集
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • BLISS Health Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • MOORE Clinical Research, Inc d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 募集
        • Atlantic Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Atlanta ID Group, PC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • 募集
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • 募集
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • KC Care Health Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • 募集
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • TribalMed PLLC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • East Sydney Doctors
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) susceptibility results from screening meeting specific criteria:

    1) Proviral phenotypic susceptibility to both TAB and ZAB by the investigational protocol-defined assay at screening.

  • At least 1 documented HIV-1 RNA level measured between 6 months and 12 months (+2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL). A single virologic elevation of ≥ 50 copies/mL and < 400 copies/mL (transient detectable viremia or "blips") prior to screening are acceptable if the subsequent plasma HIV-1 RNA level is < 50 copies/mL.

  • A plasma HIV-1 RNA test < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL) within the last 6 months prior to screening.

    1) If > 1 plasma HIV-1 RNA measurements in the last 6 months prior to screening are available, all must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).

  • On a stable oral ARV therapy (ART) for ≥ 6 months prior to screening.

    1. A change in ART regimen ≥ 3 months prior to the screening visit for reasons other than virologic failure (VF) (eg, tolerability, simplification, drug-drug interaction profile) is allowed; individuals with a change in ART regimen ≥ 3 months prior to screening must have been on the regimen for ≥ 3 months prior to screening, and all HIV-1 RNA measurements in that period must be < 50 copies/mL. There are no permitted changes to ART regimens between screening and Day 1.

Key Exclusion Criteria:

  • History of an opportunistic infection or illness indicative of Stage 3 HIV disease.
  • History of treatment failure.

  • Known or suspected resistance to either CAB or RPV.

    1. Resistance to CAB defined as the following mutations: G118R, Q148K, Q148R, T66K+L74M, E92Q+N155H, E138A+Q148R, E138K+Q148K/R, G140C+Q148R, G140S+Q148H/K/R, Y143H+N155H, and Q148R+N155H.
    2. Resistance to RPV defined as the following mutations: K101E and P; E138A, G, K, R, and Q; V179L; Y181C, I, and V; Y188L; H221Y; F227C; M230I and L, and the combination of L100I/K103N.
  • Individuals with a dermatologic condition or implanted prothesis overlying the gluteal injection site for CAB + RPV.
  • Known hypersensitivity to the study intervention, its metabolites, or formulation excipients.
  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring therapy < 30 days prior to randomization.
  • Active tuberculosis infection.
  • Acute hepatitis of any cause < 30 days before randomization.
  • History of, or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Active malignancy requiring acute systemic therapy.
  • Have poor venous access that would limit phlebotomy or intravenous (IV) infusion of study drugs.
  • Prior use of, or exposure to, LEN or a broadly neutralizing antibody (bNAb) for HIV-1.
  • Prior use of, or exposure to, long-acting (LA) injectable CAB or LA injectable RPV.
  • Prior use of, or exposure to, ibalizumab, fostemsavir, or maraviroc.
  • Baseline regimen consisting of monotherapy with any single antiretroviral (ARV).
  • Treatment with immunosuppressant therapies (eg, corticosteroids, immunoglobulins, and other immune- or cytokine-based therapies) within 4 weeks of screening (with the exception of a single short course of corticosteroids lasting ≤ 7 days) or have a comorbid condition with an anticipated need ongoing immunosuppressive treatment during the study.
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV RNA detectable.

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit.
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit.
  • Severe renal impairment-estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula.
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant, as determined by the investigator.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN).
    2. Direct bilirubin > 1.5 x ULN.
    3. Platelets < 50,000/mm^3.
    4. Hemoglobin < 8.0 g/dL.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Group 1: Lenacapavir(LEN)+ Teropavimab(TAB)+ Zinlirvimab (ZAB)

Participants will receive oral LEN 600 mg, subcutaneous (SC) LEN 927 mg, and intravenously (IV) infusions of TAB and ZAB on Day 1. Participants will self-administer oral LEN 600 mg on Day 2. Every 26 weeks, participants will receive SC LEN and IV infusions of TAB and ZAB up to Week 92.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discontinuing the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
薬：レナカパビル錠
経口投与
他の名前：
  • レン
薬：Lenacapavir
Administered subcutaneously
他の名前：
  • レン
薬：Teropavimab
Administered intravenously (IV)
他の名前：
  • GS-5423
  • TAB
薬：Zinlirvimab
Administered IV
他の名前：
  • GS-2872
  • ZAB
アクティブコンパレータ：Treatment Group 2: Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV)

Participants will discontinue their baseline oral antiretroviral therapy (ART) and will receive intramuscular (IM) CAB 600 mg + RPV 900 mg on Day 1, Week 4 and then every 8 weeks for up to 92 weeks.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discounting the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
薬：Cabotegravir
Administered intramuscular (IM)
他の名前：
  • タクシー
薬：Rilpivirine
Administered IM
他の名前：
  • RPV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of Participants With HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Defined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm.
時間枠：Week 52
Week 52

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 92 as Defined by the US FDA Snapshot Algorithm.
時間枠：Week 92
Week 92
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 26
時間枠：Week 26
Week 26
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 52
時間枠：Week 52
Week 52
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 104
時間枠：Week 104
Week 104
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
時間枠：Week 52
Week 52
Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 92 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm.
時間枠：Week 92
Week 92
Change From Baseline in clusters of differentiation 4 (CD4) (CD4)+ T-cell Counts at Week 52
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts at Week 92
時間枠：Baseline, Week 92
Baseline, Week 92
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants Prematurely Discontinuing Their Study Treatment due to an AE
時間枠：Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) of TAB
時間枠：Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks
Percentages of Participants With of ADAs and NAbs of ZAB
時間枠：Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月14日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2033年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月26日

最初の投稿 (実際)

2026年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-536-5938
  • 2025-524335-39 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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