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Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

13. August 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Long-acting Antiretroviral Therapy of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With the Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly Versus Cabotegravir and Rilpivirine Every 8 Weeks in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting injectable treatment of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) versus (CAB) and rilpivirine (RPV) injections given every 8 weeks in adults with HIV-1 whose virus is well controlled on daily oral treatment, after 1 year (52 weeks) of the treatment.

The primary objective of this study are to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus switching to CAB and RPV in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • East Sydney Doctors
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • BLISS Health Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • MOORE Clinical Research, Inc d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • Atlantic Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Atlanta ID Group, PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Rekrutierung
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Rekrutierung
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • KC Care Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Rekrutierung
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • TribalMed PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) susceptibility results from screening meeting specific criteria:

    1) Proviral phenotypic susceptibility to both TAB and ZAB by the investigational protocol-defined assay at screening.

  • At least 1 documented HIV-1 RNA level measured between 6 months and 12 months (+2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL). A single virologic elevation of ≥ 50 copies/mL and < 400 copies/mL (transient detectable viremia or "blips") prior to screening are acceptable if the subsequent plasma HIV-1 RNA level is < 50 copies/mL.

  • A plasma HIV-1 RNA test < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL) within the last 6 months prior to screening.

    1) If > 1 plasma HIV-1 RNA measurements in the last 6 months prior to screening are available, all must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).

  • On a stable oral ARV therapy (ART) for ≥ 6 months prior to screening.

    1. A change in ART regimen ≥ 3 months prior to the screening visit for reasons other than virologic failure (VF) (eg, tolerability, simplification, drug-drug interaction profile) is allowed; individuals with a change in ART regimen ≥ 3 months prior to screening must have been on the regimen for ≥ 3 months prior to screening, and all HIV-1 RNA measurements in that period must be < 50 copies/mL. There are no permitted changes to ART regimens between screening and Day 1.

Key Exclusion Criteria:

  • History of an opportunistic infection or illness indicative of Stage 3 HIV disease.
  • History of treatment failure.

  • Known or suspected resistance to either CAB or RPV.

    1. Resistance to CAB defined as the following mutations: G118R, Q148K, Q148R, T66K+L74M, E92Q+N155H, E138A+Q148R, E138K+Q148K/R, G140C+Q148R, G140S+Q148H/K/R, Y143H+N155H, and Q148R+N155H.
    2. Resistance to RPV defined as the following mutations: K101E and P; E138A, G, K, R, and Q; V179L; Y181C, I, and V; Y188L; H221Y; F227C; M230I and L, and the combination of L100I/K103N.
  • Individuals with a dermatologic condition or implanted prothesis overlying the gluteal injection site for CAB + RPV.
  • Known hypersensitivity to the study intervention, its metabolites, or formulation excipients.
  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring therapy < 30 days prior to randomization.
  • Active tuberculosis infection.
  • Acute hepatitis of any cause < 30 days before randomization.
  • History of, or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Active malignancy requiring acute systemic therapy.
  • Have poor venous access that would limit phlebotomy or intravenous (IV) infusion of study drugs.
  • Prior use of, or exposure to, LEN or a broadly neutralizing antibody (bNAb) for HIV-1.
  • Prior use of, or exposure to, long-acting (LA) injectable CAB or LA injectable RPV.
  • Prior use of, or exposure to, ibalizumab, fostemsavir, or maraviroc.
  • Baseline regimen consisting of monotherapy with any single antiretroviral (ARV).
  • Treatment with immunosuppressant therapies (eg, corticosteroids, immunoglobulins, and other immune- or cytokine-based therapies) within 4 weeks of screening (with the exception of a single short course of corticosteroids lasting ≤ 7 days) or have a comorbid condition with an anticipated need ongoing immunosuppressive treatment during the study.
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV RNA detectable.

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit.
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit.
  • Severe renal impairment-estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula.
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant, as determined by the investigator.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN).
    2. Direct bilirubin > 1.5 x ULN.
    3. Platelets < 50,000/mm^3.
    4. Hemoglobin < 8.0 g/dL.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Group 1: Lenacapavir(LEN)+ Teropavimab(TAB)+ Zinlirvimab (ZAB)

Participants will receive oral LEN 600 mg, subcutaneous (SC) LEN 927 mg, and intravenously (IV) infusions of TAB and ZAB on Day 1. Participants will self-administer oral LEN 600 mg on Day 2. Every 26 weeks, participants will receive SC LEN and IV infusions of TAB and ZAB up to Week 92.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discontinuing the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LEN
Arzneimittel: Lenacapavir
Administered subcutaneously
Andere Namen:
  • LEN
Arzneimittel: Teropavimab
Administered intravenously (IV)
Andere Namen:
  • GS-5423
  • TAB
Arzneimittel: Zinlirvimab
Administered IV
Andere Namen:
  • GS-2872
  • ZAB
Aktiver Komparator: Treatment Group 2: Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV)

Participants will discontinue their baseline oral antiretroviral therapy (ART) and will receive intramuscular (IM) CAB 600 mg + RPV 900 mg on Day 1, Week 4 and then every 8 weeks for up to 92 weeks.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discounting the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
Arzneimittel: Cabotegravir
Administered intramuscular (IM)
Andere Namen:
  • TAXI
Arzneimittel: Rilpivirine
Administered IM
Andere Namen:
  • RDB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of Participants With HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Defined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm.
Zeitfenster: Week 52
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 92 as Defined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Zeitfenster: Week 92
Week 92
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Week 26
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 104
Zeitfenster: Week 104
Week 104
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 92 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Zeitfenster: Week 92
Week 92
Change From Baseline in clusters of differentiation 4 (CD4) (CD4)+ T-cell Counts at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts at Week 92
Zeitfenster: Baseline, Week 92
Baseline, Week 92
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants Prematurely Discontinuing Their Study Treatment due to an AE
Zeitfenster: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) of TAB
Zeitfenster: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks
Percentages of Participants With of ADAs and NAbs of ZAB
Zeitfenster: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-536-5938
  • 2025-524335-39 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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