Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

13 августа 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Long-acting Antiretroviral Therapy of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With the Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly Versus Cabotegravir and Rilpivirine Every 8 Weeks in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting injectable treatment of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) versus (CAB) and rilpivirine (RPV) injections given every 8 weeks in adults with HIV-1 whose virus is well controlled on daily oral treatment, after 1 year (52 weeks) of the treatment.

The primary objective of this study are to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus switching to CAB and RPV in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • East Sydney Doctors
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Рекрутинг
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • BLISS Health Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • MOORE Clinical Research, Inc d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Рекрутинг
        • Atlantic Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Atlanta ID Group, PC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Рекрутинг
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Рекрутинг
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • KC Care Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Рекрутинг
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • TribalMed PLLC
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) susceptibility results from screening meeting specific criteria:

    1) Proviral phenotypic susceptibility to both TAB and ZAB by the investigational protocol-defined assay at screening.

  • At least 1 documented HIV-1 RNA level measured between 6 months and 12 months (+2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL). A single virologic elevation of ≥ 50 copies/mL and < 400 copies/mL (transient detectable viremia or "blips") prior to screening are acceptable if the subsequent plasma HIV-1 RNA level is < 50 copies/mL.

  • A plasma HIV-1 RNA test < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL) within the last 6 months prior to screening.

    1) If > 1 plasma HIV-1 RNA measurements in the last 6 months prior to screening are available, all must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).

  • On a stable oral ARV therapy (ART) for ≥ 6 months prior to screening.

    1. A change in ART regimen ≥ 3 months prior to the screening visit for reasons other than virologic failure (VF) (eg, tolerability, simplification, drug-drug interaction profile) is allowed; individuals with a change in ART regimen ≥ 3 months prior to screening must have been on the regimen for ≥ 3 months prior to screening, and all HIV-1 RNA measurements in that period must be < 50 copies/mL. There are no permitted changes to ART regimens between screening and Day 1.

Key Exclusion Criteria:

  • History of an opportunistic infection or illness indicative of Stage 3 HIV disease.
  • History of treatment failure.

  • Known or suspected resistance to either CAB or RPV.

    1. Resistance to CAB defined as the following mutations: G118R, Q148K, Q148R, T66K+L74M, E92Q+N155H, E138A+Q148R, E138K+Q148K/R, G140C+Q148R, G140S+Q148H/K/R, Y143H+N155H, and Q148R+N155H.
    2. Resistance to RPV defined as the following mutations: K101E and P; E138A, G, K, R, and Q; V179L; Y181C, I, and V; Y188L; H221Y; F227C; M230I and L, and the combination of L100I/K103N.
  • Individuals with a dermatologic condition or implanted prothesis overlying the gluteal injection site for CAB + RPV.
  • Known hypersensitivity to the study intervention, its metabolites, or formulation excipients.
  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring therapy < 30 days prior to randomization.
  • Active tuberculosis infection.
  • Acute hepatitis of any cause < 30 days before randomization.
  • History of, or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Active malignancy requiring acute systemic therapy.
  • Have poor venous access that would limit phlebotomy or intravenous (IV) infusion of study drugs.
  • Prior use of, or exposure to, LEN or a broadly neutralizing antibody (bNAb) for HIV-1.
  • Prior use of, or exposure to, long-acting (LA) injectable CAB or LA injectable RPV.
  • Prior use of, or exposure to, ibalizumab, fostemsavir, or maraviroc.
  • Baseline regimen consisting of monotherapy with any single antiretroviral (ARV).
  • Treatment with immunosuppressant therapies (eg, corticosteroids, immunoglobulins, and other immune- or cytokine-based therapies) within 4 weeks of screening (with the exception of a single short course of corticosteroids lasting ≤ 7 days) or have a comorbid condition with an anticipated need ongoing immunosuppressive treatment during the study.
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV RNA detectable.

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit.
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit.
  • Severe renal impairment-estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula.
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant, as determined by the investigator.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN).
    2. Direct bilirubin > 1.5 x ULN.
    3. Platelets < 50,000/mm^3.
    4. Hemoglobin < 8.0 g/dL.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Group 1: Lenacapavir(LEN)+ Teropavimab(TAB)+ Zinlirvimab (ZAB)

Participants will receive oral LEN 600 mg, subcutaneous (SC) LEN 927 mg, and intravenously (IV) infusions of TAB and ZAB on Day 1. Participants will self-administer oral LEN 600 mg on Day 2. Every 26 weeks, participants will receive SC LEN and IV infusions of TAB and ZAB up to Week 92.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discontinuing the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
Лекарство: Ленакапавир Таблетка
Вводится перорально
Другие имена:
  • ЛЕН
Лекарство: Lenacapavir
Administered subcutaneously
Другие имена:
  • ЛЕН
Лекарство: Teropavimab
Administered intravenously (IV)
Другие имена:
  • ГС-5423
  • TAB
Лекарство: Zinlirvimab
Administered IV
Другие имена:
  • ГС-2872
  • ZAB
Активный компаратор: Treatment Group 2: Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV)

Participants will discontinue their baseline oral antiretroviral therapy (ART) and will receive intramuscular (IM) CAB 600 mg + RPV 900 mg on Day 1, Week 4 and then every 8 weeks for up to 92 weeks.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discounting the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
Лекарство: Cabotegravir
Administered intramuscular (IM)
Другие имена:
  • ТАКСИ
Лекарство: Rilpivirine
Administered IM
Другие имена:
  • ДПВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of Participants With HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Defined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm.
Временное ограничение: Week 52
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 92 as Defined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Временное ограничение: Week 92
Week 92
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 26
Временное ограничение: Week 26
Week 26
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Week 52
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 104
Временное ограничение: Week 104
Week 104
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 52
Week 52
Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 92 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Временное ограничение: Week 92
Week 92
Change From Baseline in clusters of differentiation 4 (CD4) (CD4)+ T-cell Counts at Week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts at Week 92
Временное ограничение: Baseline, Week 92
Baseline, Week 92
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants Prematurely Discontinuing Their Study Treatment due to an AE
Временное ограничение: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) of TAB
Временное ограничение: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks
Percentages of Participants With of ADAs and NAbs of ZAB
Временное ограничение: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-536-5938
  • 2025-524335-39 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться