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Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

13 août 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Long-acting Antiretroviral Therapy of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With the Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly Versus Cabotegravir and Rilpivirine Every 8 Weeks in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting injectable treatment of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) versus (CAB) and rilpivirine (RPV) injections given every 8 weeks in adults with HIV-1 whose virus is well controlled on daily oral treatment, after 1 year (52 weeks) of the treatment.

The primary objective of this study are to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus switching to CAB and RPV in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • East Sydney Doctors
  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Recrutement
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33055
        • Recrutement
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • BLISS Health Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • MOORE Clinical Research, Inc d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • Atlantic Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Atlanta ID Group, PC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Recrutement
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Recrutement
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • KC Care Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Recrutement
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • TribalMed PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) susceptibility results from screening meeting specific criteria:

    1) Proviral phenotypic susceptibility to both TAB and ZAB by the investigational protocol-defined assay at screening.

  • At least 1 documented HIV-1 RNA level measured between 6 months and 12 months (+2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL). A single virologic elevation of ≥ 50 copies/mL and < 400 copies/mL (transient detectable viremia or "blips") prior to screening are acceptable if the subsequent plasma HIV-1 RNA level is < 50 copies/mL.

  • A plasma HIV-1 RNA test < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL) within the last 6 months prior to screening.

    1) If > 1 plasma HIV-1 RNA measurements in the last 6 months prior to screening are available, all must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).

  • On a stable oral ARV therapy (ART) for ≥ 6 months prior to screening.

    1. A change in ART regimen ≥ 3 months prior to the screening visit for reasons other than virologic failure (VF) (eg, tolerability, simplification, drug-drug interaction profile) is allowed; individuals with a change in ART regimen ≥ 3 months prior to screening must have been on the regimen for ≥ 3 months prior to screening, and all HIV-1 RNA measurements in that period must be < 50 copies/mL. There are no permitted changes to ART regimens between screening and Day 1.

Key Exclusion Criteria:

  • History of an opportunistic infection or illness indicative of Stage 3 HIV disease.
  • History of treatment failure.

  • Known or suspected resistance to either CAB or RPV.

    1. Resistance to CAB defined as the following mutations: G118R, Q148K, Q148R, T66K+L74M, E92Q+N155H, E138A+Q148R, E138K+Q148K/R, G140C+Q148R, G140S+Q148H/K/R, Y143H+N155H, and Q148R+N155H.
    2. Resistance to RPV defined as the following mutations: K101E and P; E138A, G, K, R, and Q; V179L; Y181C, I, and V; Y188L; H221Y; F227C; M230I and L, and the combination of L100I/K103N.
  • Individuals with a dermatologic condition or implanted prothesis overlying the gluteal injection site for CAB + RPV.
  • Known hypersensitivity to the study intervention, its metabolites, or formulation excipients.
  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring therapy < 30 days prior to randomization.
  • Active tuberculosis infection.
  • Acute hepatitis of any cause < 30 days before randomization.
  • History of, or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Active malignancy requiring acute systemic therapy.
  • Have poor venous access that would limit phlebotomy or intravenous (IV) infusion of study drugs.
  • Prior use of, or exposure to, LEN or a broadly neutralizing antibody (bNAb) for HIV-1.
  • Prior use of, or exposure to, long-acting (LA) injectable CAB or LA injectable RPV.
  • Prior use of, or exposure to, ibalizumab, fostemsavir, or maraviroc.
  • Baseline regimen consisting of monotherapy with any single antiretroviral (ARV).
  • Treatment with immunosuppressant therapies (eg, corticosteroids, immunoglobulins, and other immune- or cytokine-based therapies) within 4 weeks of screening (with the exception of a single short course of corticosteroids lasting ≤ 7 days) or have a comorbid condition with an anticipated need ongoing immunosuppressive treatment during the study.
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV RNA detectable.

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit.
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit.
  • Severe renal impairment-estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula.
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant, as determined by the investigator.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN).
    2. Direct bilirubin > 1.5 x ULN.
    3. Platelets < 50,000/mm^3.
    4. Hemoglobin < 8.0 g/dL.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment Group 1: Lenacapavir(LEN)+ Teropavimab(TAB)+ Zinlirvimab (ZAB)

Participants will receive oral LEN 600 mg, subcutaneous (SC) LEN 927 mg, and intravenously (IV) infusions of TAB and ZAB on Day 1. Participants will self-administer oral LEN 600 mg on Day 2. Every 26 weeks, participants will receive SC LEN and IV infusions of TAB and ZAB up to Week 92.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discontinuing the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
Médicament: Comprimé de lénacapavir
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LEN
Médicament: Lenacapavir
Administered subcutaneously
Autres noms:
  • LEN
Médicament: Teropavimab
Administered intravenously (IV)
Autres noms:
  • GS-5423
  • TAB
Médicament: Zinlirvimab
Administered IV
Autres noms:
  • GS-2872
  • ZAB
Comparateur actif: Treatment Group 2: Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV)

Participants will discontinue their baseline oral antiretroviral therapy (ART) and will receive intramuscular (IM) CAB 600 mg + RPV 900 mg on Day 1, Week 4 and then every 8 weeks for up to 92 weeks.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discounting the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.
Médicament: Cabotegravir
Administered intramuscular (IM)
Autres noms:
  • TAXI
Médicament: Rilpivirine
Administered IM
Autres noms:
  • RPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Participants With HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Defined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm.
Délai: Week 52
Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 92 as Defined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Délai: Week 92
Week 92
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 26
Délai: Week 26
Week 26
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 52
Délai: Week 52
Week 52
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 104
Délai: Week 104
Week 104
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Délai: Week 52
Week 52
Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 92 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Délai: Week 92
Week 92
Change From Baseline in clusters of differentiation 4 (CD4) (CD4)+ T-cell Counts at Week 52
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts at Week 92
Délai: Baseline, Week 92
Baseline, Week 92
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants Prematurely Discontinuing Their Study Treatment due to an AE
Délai: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) of TAB
Délai: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks
Percentages of Participants With of ADAs and NAbs of ZAB
Délai: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Première publication (Réel)

6 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-536-5938
  • 2025-524335-39 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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