Diagnostic Accuracy and Safety of the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) in Chinese Children Aged 6 to 12
2026年7月27日 更新者：Chongqing Jinsaixing Medical Technology Co., Ltd
A Multicenter Prospective Clinical Study: Evaluating the Diagnostic Efficacy and Safety of the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) in Chinese Children Aged 6 to 12
This clinical trial aims to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Assessment System (AHEF) in children aged 6 to 12 in China, while ensuring the safety of the subjects and maintaining the scientific integrity of the clinical trial.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Wang
- 電話番号：+86 13596169192
- メール：wangmin@genscigroup.com
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Shirong Cai
- 電話番号：023-68370035/023-63664659
- メール：chcmull@163.com
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Children's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Women and children's healthcare hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201100
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Second University Hospital,Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Chinese children aged 6 to 12
説明
Inclusion Criteria:
- Age range: 6-12 years old, gender not restricted;
- For children presenting for an initial ADHD diagnostic visit: presenting with common symptoms of ADHD such as inattention, hyperactivity, impulsivity, learning difficulties, behavioral problems, etc., and requiring a comprehensive assessment to confirm the diagnosis; Normal children: showing no obvious abnormal manifestations in family and school life, such as parents or teachers' initial assessment indicating basic health and normal neurodevelopmental behavioral performance, with no relevant medical history;
- Normal intelligence (Wechsler Intelligence Scale for Children IQ ≥ 85);
- The patient and/or their guardian have agreed to participate in the study and have signed the informed consent form; for participants aged 8 and above, a pediatric informed consent form must also be signed.
Exclusion Criteria:
- Suffering from mental disorders or other neurodevelopmental disorders (such as autism spectrum disorder, schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorder, tic disorder, reading disorder, anxiety disorders or stress-related disorders that still meet the diagnostic criteria within the last 6 months), neurological diseases such as epilepsy, and brain organic diseases, etc.;
- Acute stage of respiratory, digestive, circulatory, urinary, immune, endocrine system diseases or acute episodes of chronic diseases (such as common acute symptoms like fever, breathing difficulties, diarrhea, etc.) and those judged by the investigator to potentially affect the research results;
- Hearing impairment with corrected hearing not within the normal range, visual impairment with corrected vision not within the normal range, visual impairments such as color blindness, and other visual or hearing problems affecting software users;
- Those previously diagnosed with ADHD or suspected ADHD;
- Those who have received, are receiving, or plan to receive any psychological treatment for ADHD or non-drug treatment for the nervous system, or other cognitive, psychological-related behavioral intervention treatments in the past 6 months;
- Those who have received neurological drug treatment (especially ADHD treatment drugs) and are still within 5 half-lives after the last medication at the time of enrollment; those who are currently receiving or plan to receive any ADHD or neurological drug treatment during the trial;
- Those who have had gaming addiction in the past;
- Motor conditions (e.g., hand dysfunction) reported by family members or observed by the investigator that would interfere with the trial procedures.
- Those who have had suicidal thoughts or the investigator judges that they have suicidal impulses, non-suicidal self-harm impulses;
- Those who are participating in other clinical trials or have not completed other trials within 1 month;
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Evaluate the diagnostic efficacy of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) including Sensitivity.
時間枠：Day 1
|
Day 1
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Evaluate the diagnostic efficacy of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) including Specificity.
時間枠：Day 1
|
Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月31日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月4日
試験登録日
最初に提出
2026年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月2日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSX-1003-PCT01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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