Diagnostic Accuracy and Safety of the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) in Chinese Children Aged 6 to 12
27 juillet 2026 mis à jour par: Chongqing Jinsaixing Medical Technology Co., Ltd
A Multicenter Prospective Clinical Study: Evaluating the Diagnostic Efficacy and Safety of the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) in Chinese Children Aged 6 to 12
This clinical trial aims to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Assessment System (AHEF) in children aged 6 to 12 in China, while ensuring the safety of the subjects and maintaining the scientific integrity of the clinical trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
570
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Wang
- Numéro de téléphone: +86 13596169192
- E-mail: wangmin@genscigroup.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Shirong Cai
- Numéro de téléphone: 023-68370035/023-63664659
- E-mail: chcmull@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Women and children's healthcare hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201100
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Second University Hospital,Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chinese children aged 6 to 12
La description
Inclusion Criteria:
- Age range: 6-12 years old, gender not restricted;
- For children presenting for an initial ADHD diagnostic visit: presenting with common symptoms of ADHD such as inattention, hyperactivity, impulsivity, learning difficulties, behavioral problems, etc., and requiring a comprehensive assessment to confirm the diagnosis; Normal children: showing no obvious abnormal manifestations in family and school life, such as parents or teachers' initial assessment indicating basic health and normal neurodevelopmental behavioral performance, with no relevant medical history;
- Normal intelligence (Wechsler Intelligence Scale for Children IQ ≥ 85);
- The patient and/or their guardian have agreed to participate in the study and have signed the informed consent form; for participants aged 8 and above, a pediatric informed consent form must also be signed.
Exclusion Criteria:
- Suffering from mental disorders or other neurodevelopmental disorders (such as autism spectrum disorder, schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorder, tic disorder, reading disorder, anxiety disorders or stress-related disorders that still meet the diagnostic criteria within the last 6 months), neurological diseases such as epilepsy, and brain organic diseases, etc.;
- Acute stage of respiratory, digestive, circulatory, urinary, immune, endocrine system diseases or acute episodes of chronic diseases (such as common acute symptoms like fever, breathing difficulties, diarrhea, etc.) and those judged by the investigator to potentially affect the research results;
- Hearing impairment with corrected hearing not within the normal range, visual impairment with corrected vision not within the normal range, visual impairments such as color blindness, and other visual or hearing problems affecting software users;
- Those previously diagnosed with ADHD or suspected ADHD;
- Those who have received, are receiving, or plan to receive any psychological treatment for ADHD or non-drug treatment for the nervous system, or other cognitive, psychological-related behavioral intervention treatments in the past 6 months;
- Those who have received neurological drug treatment (especially ADHD treatment drugs) and are still within 5 half-lives after the last medication at the time of enrollment; those who are currently receiving or plan to receive any ADHD or neurological drug treatment during the trial;
- Those who have had gaming addiction in the past;
- Motor conditions (e.g., hand dysfunction) reported by family members or observed by the investigator that would interfere with the trial procedures.
- Those who have had suicidal thoughts or the investigator judges that they have suicidal impulses, non-suicidal self-harm impulses;
- Those who are participating in other clinical trials or have not completed other trials within 1 month;
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluate the diagnostic efficacy of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) including Sensitivity.
Délai: Day 1
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Day 1
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Evaluate the diagnostic efficacy of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) including Specificity.
Délai: Day 1
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Première publication (Réel)
6 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSX-1003-PCT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .