- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07683156
Diagnostic Accuracy and Safety of the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) in Chinese Children Aged 6 to 12
2 luglio 2026 aggiornato da: Chongqing Jinsaixing Medical Technology Co., Ltd
A Multicenter Prospective Clinical Study: Evaluating the Diagnostic Efficacy and Safety of the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) in Chinese Children Aged 6 to 12
This clinical trial aims to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Assessment System (AHEF) in children aged 6 to 12 in China, while ensuring the safety of the subjects and maintaining the scientific integrity of the clinical trial.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
570
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Wang
- Numero di telefono: +86 13596169192
- Email: wangmin@genscigroup.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Shirong Cai
- Numero di telefono: 023-68370035/023-63664659
- Email: chcmull@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Chinese children aged 6 to 12
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age range: 6-12 years old, gender not restricted;
- For children presenting for an initial ADHD diagnostic visit: presenting with common symptoms of ADHD such as inattention, hyperactivity, impulsivity, learning difficulties, behavioral problems, etc., and requiring a comprehensive assessment to confirm the diagnosis; Normal children: showing no obvious abnormal manifestations in family and school life, such as parents or teachers' initial assessment indicating basic health and normal neurodevelopmental behavioral performance, with no relevant medical history;
- Normal intelligence (Wechsler Intelligence Scale for Children IQ ≥ 85);
- The patient and/or their guardian have agreed to participate in the study and have signed the informed consent form; for participants aged 8 and above, a pediatric informed consent form must also be signed.
Exclusion Criteria:
- Suffering from mental disorders or other neurodevelopmental disorders (such as autism spectrum disorder, schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorder, tic disorder, reading disorder, anxiety disorders or stress-related disorders that still meet the diagnostic criteria within the last 6 months), neurological diseases such as epilepsy, and brain organic diseases, etc.;
- Acute stage of respiratory, digestive, circulatory, urinary, immune, endocrine system diseases or acute episodes of chronic diseases (such as common acute symptoms like fever, breathing difficulties, diarrhea, etc.) and those judged by the investigator to potentially affect the research results;
- Hearing impairment with corrected hearing not within the normal range, visual impairment with corrected vision not within the normal range, visual impairments such as color blindness, and other visual or hearing problems affecting software users;
- Those previously diagnosed with ADHD or suspected ADHD;
- Those who have received, are receiving, or plan to receive any psychological treatment for ADHD or non-drug treatment for the nervous system, or other cognitive, psychological-related behavioral intervention treatments in the past 6 months;
- Those who have received neurological drug treatment (especially ADHD treatment drugs) and are still within 5 half-lives after the last medication at the time of enrollment; those who are currently receiving or plan to receive any ADHD or neurological drug treatment during the trial;
- Those who have had gaming addiction in the past;
- Motor conditions (e.g., hand dysfunction) reported by family members or observed by the investigator that would interfere with the trial procedures.
- Those who have had suicidal thoughts or the investigator judges that they have suicidal impulses, non-suicidal self-harm impulses;
- Those who are participating in other clinical trials or have not completed other trials within 1 month;
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluate the diagnostic efficacy of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) including Sensitivity.
Lasso di tempo: Day 1
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Day 1
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Evaluate the diagnostic efficacy of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Auxiliary Evaluation System (AHEF) including Specificity.
Lasso di tempo: Day 1
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSX-1003-PCT01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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