Early Screening for Multiple Myeloma Based on Liquid Biopsy cfDNA Fragmentomics
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Study Population Description Target Population: Chinese adults aged 40 years, including patients with plasma cell dyscrasias and healthy controls.
Patient Group: Individuals with a laboratory- and clinically-confirmed diagnosis of MM, SMM, or MGUS following standard diagnostic guidelines.
Healthy Controls: Age-matched healthy individuals with no active malignancies or major systemic diseases.
General Eligibility Summary: All participants must voluntarily sign a written informed consent form. Individuals with recent blood transfusions (within 7 days), prior histories of other cancers or systemic oncology therapies within 5 years, or histories of organ/allogeneic transplants will be excluded, alongside any candidates deemed ineligible by the investigator.
説明
Inclusion Criteria:
- Age over 40 years.
- Diagnosed with MM, SMM, or MGUS through standard diagnostic procedures.
- Voluntarily participating and signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Prior cancer diagnosis within the past 5 years, or history of any form of systemic cancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.).
- History of organ transplantation, or allogeneic bone marrow or stem cell transplantation.
- History of blood transfusion within 7 days prior to blood collection.
- Poor compliance or potential interference with signing informed consent as judged by the investigator, or any other conditions rendering the subject unsuitable for the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Training Set
A cohort of ≥100 MM patients, 70 MGUS/SMM patients (mixed at a 1:1 ratio), and 30 healthy controls will be used to train and construct the myeloma early screening model.
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Validation Set
A cohort of 30 MM patients, 30 MGUS/SMM patients (mixed at a 1:1 ratio), and 30 healthy controls will be used to validate the performance of the myeloma early screening model.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity and Specificity
時間枠：Baseline
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The early screening model will be developed using the training set; its sensitivity and specificity will then be evaluated in the validation set based on the consistency between the model's classification and clinical diagnosis.
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Baseline
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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