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Early Screening for Multiple Myeloma Based on Liquid Biopsy cfDNA Fragmentomics

1. Juli 2026 aktualisiert von: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Study on Early Screening of Myeloma Based on Liquid Biopsy cfDNA Fragmentomics Technology. This study aims to construct and validate a set of machine learning models for the early screening of myeloma tailored to the Chinese population, based on plasma cfDNA fragmentomics features, to effectively distinguish myeloma patients from healthy individuals.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Study Population Description Target Population: Chinese adults aged 40 years, including patients with plasma cell dyscrasias and healthy controls.

Patient Group: Individuals with a laboratory- and clinically-confirmed diagnosis of MM, SMM, or MGUS following standard diagnostic guidelines.

Healthy Controls: Age-matched healthy individuals with no active malignancies or major systemic diseases.

General Eligibility Summary: All participants must voluntarily sign a written informed consent form. Individuals with recent blood transfusions (within 7 days), prior histories of other cancers or systemic oncology therapies within 5 years, or histories of organ/allogeneic transplants will be excluded, alongside any candidates deemed ineligible by the investigator.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age over 40 years.
  • Diagnosed with MM, SMM, or MGUS through standard diagnostic procedures.
  • Voluntarily participating and signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Prior cancer diagnosis within the past 5 years, or history of any form of systemic cancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.).
  • History of organ transplantation, or allogeneic bone marrow or stem cell transplantation.
  • History of blood transfusion within 7 days prior to blood collection.
  • Poor compliance or potential interference with signing informed consent as judged by the investigator, or any other conditions rendering the subject unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Training Set
A cohort of ≥100 MM patients, 70 MGUS/SMM patients (mixed at a 1:1 ratio), and 30 healthy controls will be used to train and construct the myeloma early screening model.
Validation Set
A cohort of 30 MM patients, 30 MGUS/SMM patients (mixed at a 1:1 ratio), and 30 healthy controls will be used to validate the performance of the myeloma early screening model.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity and Specificity
Zeitfenster: Baseline
The early screening model will be developed using the training set; its sensitivity and specificity will then be evaluated in the validation set based on the consistency between the model's classification and clinical diagnosis.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-SR-462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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