Does the Volume of Medication Affect the Success of Labor Epidural Analgesia (EpiVol)
Impact of Injected Volume on Programmed Intermittent Epidural Bolus Analgesia
The purpose of this study is to evaluate whether changing the volume and concentration of a medication affects the quality of pain relief and the side effects associated with labor epidural analgesia.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
This is a randomized, single blinded trial comparing epidural pain relief for labor when medications are delivered in one of two volumes/concentrations. Patients in each arm of the study will receive the same dose of medication, but one will be half as concentrated and twice the volume. The outcome will be the number of supplemental doses of medication that patients receive during labor via their patient-controlled analgesia button.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Amis
- 電話番号：(617) 667-1861
- メール：eamis@bidmc.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Gestational age of 36 weeks or greater
- American Society of Anesthesiology physical status 2
- Induction of labor or early labor (cervical dilation < 6cm)
- Singleton gestation
- Vertex presentation
Exclusion Criteria:
- Preeclampsia
- Receiving magnesium sulfate
- Having received narcotics within 4 hours
- Multiple gestation
- Major fetal anomalies or demise
- Previous spine surgery
- Known major spine pathology
- Substance use disorder
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：High volume low concentration
combination product: 0.0625% bupivacaine with 2 mcg fentanyl delivered in 12 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
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実験的：Low concentration high volume
combination product: 0.125% bupivacaine with 4 mcg fentanyl delivered in 6 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient controlled boluses received
時間枠：The duration of labor until delivery of the neonate
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The number of patient-controlled boluses received by the patient by pressing the patient-controlled analgesia (PCA) button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient controlled boluses requests
時間枠：The duration of labor until delivery of the neonate
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The number of patient controlled boluses requested by pressing the PCA button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
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Physician administered epidural bolus
時間枠：The duration of labor until delivery of the neonate
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The number of times that a physician supplies additional medication for the control of pain |
The duration of labor until delivery of the neonate
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip Hess, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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