Does the Volume of Medication Affect the Success of Labor Epidural Analgesia (EpiVol)
Impact of Injected Volume on Programmed Intermittent Epidural Bolus Analgesia
The purpose of this study is to evaluate whether changing the volume and concentration of a medication affects the quality of pain relief and the side effects associated with labor epidural analgesia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, single blinded trial comparing epidural pain relief for labor when medications are delivered in one of two volumes/concentrations. Patients in each arm of the study will receive the same dose of medication, but one will be half as concentrated and twice the volume. The outcome will be the number of supplemental doses of medication that patients receive during labor via their patient-controlled analgesia button.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Amis
- Telefonnummer: (617) 667-1861
- E-post: eamis@bidmc.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Gestational age of 36 weeks or greater
- American Society of Anesthesiology physical status 2
- Induction of labor or early labor (cervical dilation < 6cm)
- Singleton gestation
- Vertex presentation
Exclusion Criteria:
- Preeclampsia
- Receiving magnesium sulfate
- Having received narcotics within 4 hours
- Multiple gestation
- Major fetal anomalies or demise
- Previous spine surgery
- Known major spine pathology
- Substance use disorder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High volume low concentration
combination product: 0.0625% bupivacaine with 2 mcg fentanyl delivered in 12 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
|
Eksperimentell: Low concentration high volume
combination product: 0.125% bupivacaine with 4 mcg fentanyl delivered in 6 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient controlled boluses received
Tidsramme: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of patient-controlled boluses received by the patient by pressing the patient-controlled analgesia (PCA) button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient controlled boluses requests
Tidsramme: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of patient controlled boluses requested by pressing the PCA button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
|
Physician administered epidural bolus
Tidsramme: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of times that a physician supplies additional medication for the control of pain |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .