Does the Volume of Medication Affect the Success of Labor Epidural Analgesia (EpiVol)
2. juli 2026 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Impact of Injected Volume on Programmed Intermittent Epidural Bolus Analgesia
The purpose of this study is to evaluate whether changing the volume and concentration of a medication affects the quality of pain relief and the side effects associated with labor epidural analgesia.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a randomized, single blinded trial comparing epidural pain relief for labor when medications are delivered in one of two volumes/concentrations.
Patients in each arm of the study will receive the same dose of medication, but one will be half as concentrated and twice the volume.
The outcome will be the number of supplemental doses of medication that patients receive during labor via their patient-controlled analgesia button.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Amis
- Telefonnummer: (617) 667-1861
- E-mail: eamis@bidmc.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Gestational age of 36 weeks or greater
- American Society of Anesthesiology physical status 2
- Induction of labor or early labor (cervical dilation < 6cm)
- Singleton gestation
- Vertex presentation
Exclusion Criteria:
- Preeclampsia
- Receiving magnesium sulfate
- Having received narcotics within 4 hours
- Multiple gestation
- Major fetal anomalies or demise
- Previous spine surgery
- Known major spine pathology
- Substance use disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High volume low concentration
combination product: 0.0625% bupivacaine with 2 mcg fentanyl delivered in 12 ml bolused every 40 minutes
|
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Low concentration high volume
combination product: 0.125% bupivacaine with 4 mcg fentanyl delivered in 6 ml bolused every 40 minutes
|
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient controlled boluses received
Tidsramme: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of patient-controlled boluses received by the patient by pressing the patient-controlled analgesia (PCA) button for additional pain relief
|
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient controlled boluses requests
Tidsramme: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of patient controlled boluses requested by pressing the PCA button for additional pain relief
|
The duration of labor until delivery of the neonate
|
|
Physician administered epidural bolus
Tidsramme: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of times that a physician supplies additional medication for the control of pain
|
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .