Does the Volume of Medication Affect the Success of Labor Epidural Analgesia (EpiVol)
Impact of Injected Volume on Programmed Intermittent Epidural Bolus Analgesia
The purpose of this study is to evaluate whether changing the volume and concentration of a medication affects the quality of pain relief and the side effects associated with labor epidural analgesia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized, single blinded trial comparing epidural pain relief for labor when medications are delivered in one of two volumes/concentrations. Patients in each arm of the study will receive the same dose of medication, but one will be half as concentrated and twice the volume. The outcome will be the number of supplemental doses of medication that patients receive during labor via their patient-controlled analgesia button.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Amis
- Numer telefonu: (617) 667-1861
- E-mail: eamis@bidmc.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Gestational age of 36 weeks or greater
- American Society of Anesthesiology physical status 2
- Induction of labor or early labor (cervical dilation < 6cm)
- Singleton gestation
- Vertex presentation
Exclusion Criteria:
- Preeclampsia
- Receiving magnesium sulfate
- Having received narcotics within 4 hours
- Multiple gestation
- Major fetal anomalies or demise
- Previous spine surgery
- Known major spine pathology
- Substance use disorder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: High volume low concentration
combination product: 0.0625% bupivacaine with 2 mcg fentanyl delivered in 12 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
|
Eksperymentalny: Low concentration high volume
combination product: 0.125% bupivacaine with 4 mcg fentanyl delivered in 6 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient controlled boluses received
Ramy czasowe: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of patient-controlled boluses received by the patient by pressing the patient-controlled analgesia (PCA) button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient controlled boluses requests
Ramy czasowe: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of patient controlled boluses requested by pressing the PCA button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
|
Physician administered epidural bolus
Ramy czasowe: The duration of labor until delivery of the neonate
|
The number of times that a physician supplies additional medication for the control of pain |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .