Does the Volume of Medication Affect the Success of Labor Epidural Analgesia (EpiVol)
Impact of Injected Volume on Programmed Intermittent Epidural Bolus Analgesia
The purpose of this study is to evaluate whether changing the volume and concentration of a medication affects the quality of pain relief and the side effects associated with labor epidural analgesia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, single blinded trial comparing epidural pain relief for labor when medications are delivered in one of two volumes/concentrations. Patients in each arm of the study will receive the same dose of medication, but one will be half as concentrated and twice the volume. The outcome will be the number of supplemental doses of medication that patients receive during labor via their patient-controlled analgesia button.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Amis
- Numéro de téléphone: (617) 667-1861
- E-mail: eamis@bidmc.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Gestational age of 36 weeks or greater
- American Society of Anesthesiology physical status 2
- Induction of labor or early labor (cervical dilation < 6cm)
- Singleton gestation
- Vertex presentation
Exclusion Criteria:
- Preeclampsia
- Receiving magnesium sulfate
- Having received narcotics within 4 hours
- Multiple gestation
- Major fetal anomalies or demise
- Previous spine surgery
- Known major spine pathology
- Substance use disorder
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: High volume low concentration
combination product: 0.0625% bupivacaine with 2 mcg fentanyl delivered in 12 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
|
Expérimental: Low concentration high volume
combination product: 0.125% bupivacaine with 4 mcg fentanyl delivered in 6 ml bolused every 40 minutes |
Dose of medication delivered using a programmed intermittent epidural bolus |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient controlled boluses received
Délai: The duration of labor until delivery of the neonate
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The number of patient-controlled boluses received by the patient by pressing the patient-controlled analgesia (PCA) button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient controlled boluses requests
Délai: The duration of labor until delivery of the neonate
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The number of patient controlled boluses requested by pressing the PCA button for additional pain relief |
The duration of labor until delivery of the neonate
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Physician administered epidural bolus
Délai: The duration of labor until delivery of the neonate
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The number of times that a physician supplies additional medication for the control of pain |
The duration of labor until delivery of the neonate
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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