Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Alpha-0261 Tablets to Assess Safety and Tolerability in Patients With Chronic Spontaneous Urcaria (Part 1) and Food Effect in Healthy Adults (Part 2).
2026年6月28日 更新者：AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
A Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Multiple Oral Doses of Alpha-0261 Tablets in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria, and the Effect of Food in Healthy Participants.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of Alpha-0261 Tablets in healthy Chinese adults and in patients with chronic spontaneous urticaria.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huang Yu, PhD
- 電話番号：+8618914791983
- メール：yu.huang@alphamol.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianzhong Zhang, M.D.
- 電話番号：+8601088325471
- メール：rmzjz@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.(Part 1 and Part 2)
- Aged ≥ 18 and ≤ 75, male or female (Part 1).
- Diagnosed with CSU prior to screening at least 6 months. (Part 1)
- Received stable second-generation H1 antihistamine therapy for at least 2 weeks before randomization, and is willing to maintain the stable treatment regimen throughout the study treatment period. (Part 1)
- Aged ≥ 18 and ≤ 55, male or female (Part 2).
- Weight: ≥ 50 kg for males, ≥ 45 kg for females; 19 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2. (Part 2)
- In general good health. (Part 2)
Exclusion Criteria:
- Inducible urticaria with identifiable triggers, including dermographism, cold contact urticaria, heat contact urticaria, solar urticaria, pressure urticaria, delayed pressure urticaria, aquagenic urticaria, cholinergic urticaria, or contact urticaria. (Part 1)
- Other chronic pruritic skin diseases that may affect the assessment of study outcomes, such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or psoriasis. (Part 1)
- Other conditions that may cause urticaria or angioedema symptoms, including but not limited to urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or acquired/drug-induced urticaria. (Part 1)
- Have a history of any severe allergic reaction or anaphylaxis. (Part 2)
- Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardize articipant's safety or compliance with the protocol. (Part 2)
- Have clinically significant abnormalities on clinical laboratory results. (Part 2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Multiple Ascending Dose (Part 1)
50 mg (25 mg tablet), 125 mg (125 mg tablet), 250 mg (125 mg tablet), and 500 mg (125 mg tablet) of Alpha-0261 will be administered QD for 4 weeks, orally to subjects in the treatment group, cohort 1 to 4.
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経口、錠剤
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プラセボコンパレーター：Placebo (Part 1)
Matched placebo control of cohort 1 to 4.
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口頭、タブレット
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実験的：Single Dose (Part 2)
Single Dose of Alpha-0261.
Alpha-0261 is administered once per treatment cycle.
Two treatment cycles.
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経口、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of treatment emergent adverse events
時間枠：Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
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Incidence, severity and relationship to study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation.
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Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4 (Part 1)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
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The Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms.
It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days.
The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days.
This results in a maximum total score of 42 (highest urticaria severity), and a minimum possible score of 0. A higher score indicates worse disease.
A negative change score (week 4 score minus Baseline score) indicates improvement.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
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Pharmacokinetics Cmax (Part 2)
時間枠：From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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Cmax: Maximum Plasma Concentration
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From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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Pharmacokinetics AUC (part 2)
時間枠：From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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AUC: Area Under the Concentration-time Curve
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From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月28日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月28日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。