Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Alpha-0261 Tablets to Assess Safety and Tolerability in Patients With Chronic Spontaneous Urcaria (Part 1) and Food Effect in Healthy Adults (Part 2).
2026. június 28. frissítette: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
A Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Multiple Oral Doses of Alpha-0261 Tablets in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria, and the Effect of Food in Healthy Participants.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of Alpha-0261 Tablets in healthy Chinese adults and in patients with chronic spontaneous urticaria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huang Yu, PhD
- Telefonszám: +8618914791983
- E-mail: yu.huang@alphamol.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhong Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8601088325471
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.(Part 1 and Part 2)
- Aged ≥ 18 and ≤ 75, male or female (Part 1).
- Diagnosed with CSU prior to screening at least 6 months. (Part 1)
- Received stable second-generation H1 antihistamine therapy for at least 2 weeks before randomization, and is willing to maintain the stable treatment regimen throughout the study treatment period. (Part 1)
- Aged ≥ 18 and ≤ 55, male or female (Part 2).
- Weight: ≥ 50 kg for males, ≥ 45 kg for females; 19 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2. (Part 2)
- In general good health. (Part 2)
Exclusion Criteria:
- Inducible urticaria with identifiable triggers, including dermographism, cold contact urticaria, heat contact urticaria, solar urticaria, pressure urticaria, delayed pressure urticaria, aquagenic urticaria, cholinergic urticaria, or contact urticaria. (Part 1)
- Other chronic pruritic skin diseases that may affect the assessment of study outcomes, such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or psoriasis. (Part 1)
- Other conditions that may cause urticaria or angioedema symptoms, including but not limited to urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or acquired/drug-induced urticaria. (Part 1)
- Have a history of any severe allergic reaction or anaphylaxis. (Part 2)
- Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardize articipant's safety or compliance with the protocol. (Part 2)
- Have clinically significant abnormalities on clinical laboratory results. (Part 2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multiple Ascending Dose (Part 1)
50 mg (25 mg tablet), 125 mg (125 mg tablet), 250 mg (125 mg tablet), and 500 mg (125 mg tablet) of Alpha-0261 will be administered QD for 4 weeks, orally to subjects in the treatment group, cohort 1 to 4.
|
Oral, tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Part 1)
Matched placebo control of cohort 1 to 4.
|
Szóbeli, tabletta
|
|
Kísérleti: Single Dose (Part 2)
Single Dose of Alpha-0261.
Alpha-0261 is administered once per treatment cycle.
Two treatment cycles.
|
Oral, tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of treatment emergent adverse events
Időkeret: Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
|
Incidence, severity and relationship to study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation.
|
Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4 (Part 1)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
|
The Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms.
It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days.
The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days.
This results in a maximum total score of 42 (highest urticaria severity), and a minimum possible score of 0. A higher score indicates worse disease.
A negative change score (week 4 score minus Baseline score) indicates improvement.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
|
|
Pharmacokinetics Cmax (Part 2)
Időkeret: From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
|
Cmax: Maximum Plasma Concentration
|
From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
|
|
Pharmacokinetics AUC (part 2)
Időkeret: From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
|
AUC: Area Under the Concentration-time Curve
|
From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alpha-0261-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .