Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Alpha-0261 Tablets to Assess Safety and Tolerability in Patients With Chronic Spontaneous Urcaria (Part 1) and Food Effect in Healthy Adults (Part 2).
28 giugno 2026 aggiornato da: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)
A Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Multiple Oral Doses of Alpha-0261 Tablets in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria, and the Effect of Food in Healthy Participants.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of Alpha-0261 Tablets in healthy Chinese adults and in patients with chronic spontaneous urticaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huang Yu, PhD
- Numero di telefono: +8618914791983
- Email: yu.huang@alphamol.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Jianzhong Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8601088325471
- Email: rmzjz@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.(Part 1 and Part 2)
- Aged ≥ 18 and ≤ 75, male or female (Part 1).
- Diagnosed with CSU prior to screening at least 6 months. (Part 1)
- Received stable second-generation H1 antihistamine therapy for at least 2 weeks before randomization, and is willing to maintain the stable treatment regimen throughout the study treatment period. (Part 1)
- Aged ≥ 18 and ≤ 55, male or female (Part 2).
- Weight: ≥ 50 kg for males, ≥ 45 kg for females; 19 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2. (Part 2)
- In general good health. (Part 2)
Exclusion Criteria:
- Inducible urticaria with identifiable triggers, including dermographism, cold contact urticaria, heat contact urticaria, solar urticaria, pressure urticaria, delayed pressure urticaria, aquagenic urticaria, cholinergic urticaria, or contact urticaria. (Part 1)
- Other chronic pruritic skin diseases that may affect the assessment of study outcomes, such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or psoriasis. (Part 1)
- Other conditions that may cause urticaria or angioedema symptoms, including but not limited to urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or acquired/drug-induced urticaria. (Part 1)
- Have a history of any severe allergic reaction or anaphylaxis. (Part 2)
- Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardize articipant's safety or compliance with the protocol. (Part 2)
- Have clinically significant abnormalities on clinical laboratory results. (Part 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Multiple Ascending Dose (Part 1)
50 mg (25 mg tablet), 125 mg (125 mg tablet), 250 mg (125 mg tablet), and 500 mg (125 mg tablet) of Alpha-0261 will be administered QD for 4 weeks, orally to subjects in the treatment group, cohort 1 to 4.
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Oral, compressa
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Comparatore placebo: Placebo (Part 1)
Matched placebo control of cohort 1 to 4.
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Orale, compressa
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Sperimentale: Single Dose (Part 2)
Single Dose of Alpha-0261.
Alpha-0261 is administered once per treatment cycle.
Two treatment cycles.
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Oral, compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequency of treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
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Incidence, severity and relationship to study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation.
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Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4 (Part 1)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
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The Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms.
It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days.
The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days.
This results in a maximum total score of 42 (highest urticaria severity), and a minimum possible score of 0. A higher score indicates worse disease.
A negative change score (week 4 score minus Baseline score) indicates improvement.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
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Pharmacokinetics Cmax (Part 2)
Lasso di tempo: From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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Cmax: Maximum Plasma Concentration
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From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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Pharmacokinetics AUC (part 2)
Lasso di tempo: From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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AUC: Area Under the Concentration-time Curve
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From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Orticaria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alpha-0261-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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