Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Alpha-0261 Tablets to Assess Safety and Tolerability in Patients With Chronic Spontaneous Urcaria (Part 1) and Food Effect in Healthy Adults (Part 2).

28. června 2026 aktualizováno: AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

A Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Multiple Oral Doses of Alpha-0261 Tablets in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria, and the Effect of Food in Healthy Participants.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of Alpha-0261 Tablets in healthy Chinese adults and in patients with chronic spontaneous urticaria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8601088325471
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.(Part 1 and Part 2)
  • Aged ≥ 18 and ≤ 75, male or female (Part 1).
  • Diagnosed with CSU prior to screening at least 6 months. (Part 1)
  • Received stable second-generation H1 antihistamine therapy for at least 2 weeks before randomization, and is willing to maintain the stable treatment regimen throughout the study treatment period. (Part 1)
  • Aged ≥ 18 and ≤ 55, male or female (Part 2).
  • Weight: ≥ 50 kg for males, ≥ 45 kg for females; 19 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2. (Part 2)
  • In general good health. (Part 2)

Exclusion Criteria:

  • Inducible urticaria with identifiable triggers, including dermographism, cold contact urticaria, heat contact urticaria, solar urticaria, pressure urticaria, delayed pressure urticaria, aquagenic urticaria, cholinergic urticaria, or contact urticaria. (Part 1)
  • Other chronic pruritic skin diseases that may affect the assessment of study outcomes, such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or psoriasis. (Part 1)
  • Other conditions that may cause urticaria or angioedema symptoms, including but not limited to urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or acquired/drug-induced urticaria. (Part 1)
  • Have a history of any severe allergic reaction or anaphylaxis. (Part 2)
  • Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardize articipant's safety or compliance with the protocol. (Part 2)
  • Have clinically significant abnormalities on clinical laboratory results. (Part 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiple Ascending Dose (Part 1)
50 mg (25 mg tablet), 125 mg (125 mg tablet), 250 mg (125 mg tablet), and 500 mg (125 mg tablet) of Alpha-0261 will be administered QD for 4 weeks, orally to subjects in the treatment group, cohort 1 to 4.
Lék: Alpha-0261
Orální, tableta
Komparátor placeba: Placebo (Part 1)
Matched placebo control of cohort 1 to 4.
Jiný: Placebo
Orální, tablet
Experimentální: Single Dose (Part 2)
Single Dose of Alpha-0261. Alpha-0261 is administered once per treatment cycle. Two treatment cycles.
Lék: Alpha-0261
Orální, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of treatment emergent adverse events
Časové okno: Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week
Incidence, severity and relationship to study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation.
Part 1: approximately 6 weeks Part 2: approximately 1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4 (Part 1)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
The Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days. The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days. This results in a maximum total score of 42 (highest urticaria severity), and a minimum possible score of 0. A higher score indicates worse disease. A negative change score (week 4 score minus Baseline score) indicates improvement.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
Pharmacokinetics Cmax (Part 2)
Časové okno: From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
Cmax: Maximum Plasma Concentration
From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
Pharmacokinetics AUC (part 2)
Časové okno: From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.
AUC: Area Under the Concentration-time Curve
From enrollment to end of follow-up visit, up to approximately 1 week.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alpha-0261-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit