Allurion Gastric Balloon PAS
2026年6月29日 更新者：Allurion Technologies
A Single-Arm, Multi-Center, US-based Study to Obtain Data Regarding the Safety and Effectiveness of the Allurion Gastric Balloon System in the Post-Market Setting
The primary purpose of this study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS).
調査の概要
詳細な説明
The primary endpoint of the study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) as obtained in the US pivotal clinical study, TRL-1000-0007. The safety endpoint is the percentage of patients who experience a Serious Adverse Event (SAE) that is device or procedure related.
The secondary endpoint is to evaluate device effectiveness after the sequential balloon therapy.
The effectiveness endpoints are evaluated as:
- the percentage of patients with at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) (responder rate) and
- the mean %TBWL at 48 weeks.
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥22 years and ≤ 65 years of age
- BMI ≥30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
- Have signed study specific Informed Consent Form
- Willing to comply with study requirements, including follow-up visits
- Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women of childbearing potential not intending to become pregnant for the duration of study participation. (Note: Women of childbearing potential must not be nursing at the time of treatment).
- Fully ambulatory without any severe chronic orthopedic disease that requires reliance on crutches, walkers or a wheelchair that could preclude exercise during the study
- At least one unsuccessful attempt at weight loss, such as self-administered, commercial, or medically supervised weight loss program attempted within the 24 months preceding enrollment
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to intragastric balloon placement as outlined in Instructions for Use
- Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the patient unable to complete the study, or lead to compliance with study requirements, or that might confound study data.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment Arm
All patients eligible to participate will receive the Elipse study device
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介入装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Procedure- or Device-Related Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
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Percentage of patients experiencing a procedure- or device-related Serious Adverse Event (Clavien-Dindo Class III or greater) through 48 weeks.
The primary objective is to confirm the safety profile of the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) in the commercial/post-market setting, consistent with results from the US pivotal study (AUDACITY).
All adverse events are coded using MedDRA and classified using the Clavien-Dindo classification system.
The endpoint is met if the upper bound of the exact two-sided 95% confidence interval falls below 10%.
Analysis is performed on the ITT population (all patients for whom the deployment procedure is attempted).
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Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Responder Rate: Percentage of Patients With ≥5% Total Body Weight Loss (%TBWL)
時間枠：Week 48
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Percentage of patients achieving at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 (responder rate).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness following sequential balloon therapy (up to two balloons).
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population, defined as all patients who successfully received the Allurion Balloon and for whom the balloon was not known to be removed or exited the body within the first 12 weeks after placement.
Responder rate is summarized as a proportion with a 95% two-sided exact confidence interval.
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Week 48
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Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL)
時間枠：Week 48
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Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 following sequential balloon therapy (up to two Allurion Balloons placed over the study period).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness.
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population and assessed with a 95% two-sided confidence interval using a mixed model of repeated measures (MMRM) approach.
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Week 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月15日
一次修了 (推定)
2029年2月19日
研究の完了 (推定)
2029年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRL-1000-008
- PAS001 (レジストリ識別子：FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)
- P250023 (その他の識別子：FDA Premarket Approval (PMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。