Allurion Gastric Balloon PAS
29 de junio de 2026 actualizado por: Allurion Technologies
A Single-Arm, Multi-Center, US-based Study to Obtain Data Regarding the Safety and Effectiveness of the Allurion Gastric Balloon System in the Post-Market Setting
The primary purpose of this study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary endpoint of the study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) as obtained in the US pivotal clinical study, TRL-1000-0007. The safety endpoint is the percentage of patients who experience a Serious Adverse Event (SAE) that is device or procedure related.
The secondary endpoint is to evaluate device effectiveness after the sequential balloon therapy.
The effectiveness endpoints are evaluated as:
- the percentage of patients with at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) (responder rate) and
- the mean %TBWL at 48 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥22 years and ≤ 65 years of age
- BMI ≥30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
- Have signed study specific Informed Consent Form
- Willing to comply with study requirements, including follow-up visits
- Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women of childbearing potential not intending to become pregnant for the duration of study participation. (Note: Women of childbearing potential must not be nursing at the time of treatment).
- Fully ambulatory without any severe chronic orthopedic disease that requires reliance on crutches, walkers or a wheelchair that could preclude exercise during the study
- At least one unsuccessful attempt at weight loss, such as self-administered, commercial, or medically supervised weight loss program attempted within the 24 months preceding enrollment
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to intragastric balloon placement as outlined in Instructions for Use
- Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the patient unable to complete the study, or lead to compliance with study requirements, or that might confound study data.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment Arm
All patients eligible to participate will receive the Elipse study device
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Dispositivo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Procedure- or Device-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
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Percentage of patients experiencing a procedure- or device-related Serious Adverse Event (Clavien-Dindo Class III or greater) through 48 weeks.
The primary objective is to confirm the safety profile of the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) in the commercial/post-market setting, consistent with results from the US pivotal study (AUDACITY).
All adverse events are coded using MedDRA and classified using the Clavien-Dindo classification system.
The endpoint is met if the upper bound of the exact two-sided 95% confidence interval falls below 10%.
Analysis is performed on the ITT population (all patients for whom the deployment procedure is attempted).
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Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Responder Rate: Percentage of Patients With ≥5% Total Body Weight Loss (%TBWL)
Periodo de tiempo: Week 48
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Percentage of patients achieving at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 (responder rate).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness following sequential balloon therapy (up to two balloons).
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population, defined as all patients who successfully received the Allurion Balloon and for whom the balloon was not known to be removed or exited the body within the first 12 weeks after placement.
Responder rate is summarized as a proportion with a 95% two-sided exact confidence interval.
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Week 48
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Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL)
Periodo de tiempo: Week 48
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Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 following sequential balloon therapy (up to two Allurion Balloons placed over the study period).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness.
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population and assessed with a 95% two-sided confidence interval using a mixed model of repeated measures (MMRM) approach.
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Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRL-1000-008
- PAS001 (Identificador de registro: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)
- P250023 (Otro identificador: FDA Premarket Approval (PMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .