Allurion Gastric Balloon PAS
2026년 6월 29일 업데이트: Allurion Technologies
A Single-Arm, Multi-Center, US-based Study to Obtain Data Regarding the Safety and Effectiveness of the Allurion Gastric Balloon System in the Post-Market Setting
The primary purpose of this study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS).
연구 개요
상세 설명
The primary endpoint of the study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) as obtained in the US pivotal clinical study, TRL-1000-0007. The safety endpoint is the percentage of patients who experience a Serious Adverse Event (SAE) that is device or procedure related.
The secondary endpoint is to evaluate device effectiveness after the sequential balloon therapy.
The effectiveness endpoints are evaluated as:
- the percentage of patients with at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) (responder rate) and
- the mean %TBWL at 48 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥22 years and ≤ 65 years of age
- BMI ≥30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
- Have signed study specific Informed Consent Form
- Willing to comply with study requirements, including follow-up visits
- Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women of childbearing potential not intending to become pregnant for the duration of study participation. (Note: Women of childbearing potential must not be nursing at the time of treatment).
- Fully ambulatory without any severe chronic orthopedic disease that requires reliance on crutches, walkers or a wheelchair that could preclude exercise during the study
- At least one unsuccessful attempt at weight loss, such as self-administered, commercial, or medically supervised weight loss program attempted within the 24 months preceding enrollment
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to intragastric balloon placement as outlined in Instructions for Use
- Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the patient unable to complete the study, or lead to compliance with study requirements, or that might confound study data.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment Arm
All patients eligible to participate will receive the Elipse study device
|
개입 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of Procedure- or Device-Related Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
|
Percentage of patients experiencing a procedure- or device-related Serious Adverse Event (Clavien-Dindo Class III or greater) through 48 weeks.
The primary objective is to confirm the safety profile of the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) in the commercial/post-market setting, consistent with results from the US pivotal study (AUDACITY).
All adverse events are coded using MedDRA and classified using the Clavien-Dindo classification system.
The endpoint is met if the upper bound of the exact two-sided 95% confidence interval falls below 10%.
Analysis is performed on the ITT population (all patients for whom the deployment procedure is attempted).
|
Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Responder Rate: Percentage of Patients With ≥5% Total Body Weight Loss (%TBWL)
기간: Week 48
|
Percentage of patients achieving at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 (responder rate).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness following sequential balloon therapy (up to two balloons).
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population, defined as all patients who successfully received the Allurion Balloon and for whom the balloon was not known to be removed or exited the body within the first 12 weeks after placement.
Responder rate is summarized as a proportion with a 95% two-sided exact confidence interval.
|
Week 48
|
|
Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL)
기간: Week 48
|
Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 following sequential balloon therapy (up to two Allurion Balloons placed over the study period).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness.
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population and assessed with a 95% two-sided confidence interval using a mixed model of repeated measures (MMRM) approach.
|
Week 48
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRL-1000-008
- PAS001 (레지스트리 식별자: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)
- P250023 (기타 식별자: FDA Premarket Approval (PMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .