Allurion Gastric Balloon PAS
2026. június 29. frissítette: Allurion Technologies
A Single-Arm, Multi-Center, US-based Study to Obtain Data Regarding the Safety and Effectiveness of the Allurion Gastric Balloon System in the Post-Market Setting
The primary purpose of this study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary endpoint of the study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) as obtained in the US pivotal clinical study, TRL-1000-0007. The safety endpoint is the percentage of patients who experience a Serious Adverse Event (SAE) that is device or procedure related.
The secondary endpoint is to evaluate device effectiveness after the sequential balloon therapy.
The effectiveness endpoints are evaluated as:
- the percentage of patients with at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) (responder rate) and
- the mean %TBWL at 48 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥22 years and ≤ 65 years of age
- BMI ≥30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
- Have signed study specific Informed Consent Form
- Willing to comply with study requirements, including follow-up visits
- Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women of childbearing potential not intending to become pregnant for the duration of study participation. (Note: Women of childbearing potential must not be nursing at the time of treatment).
- Fully ambulatory without any severe chronic orthopedic disease that requires reliance on crutches, walkers or a wheelchair that could preclude exercise during the study
- At least one unsuccessful attempt at weight loss, such as self-administered, commercial, or medically supervised weight loss program attempted within the 24 months preceding enrollment
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to intragastric balloon placement as outlined in Instructions for Use
- Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the patient unable to complete the study, or lead to compliance with study requirements, or that might confound study data.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment Arm
All patients eligible to participate will receive the Elipse study device
|
Beavatkozó eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Procedure- or Device-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
|
Percentage of patients experiencing a procedure- or device-related Serious Adverse Event (Clavien-Dindo Class III or greater) through 48 weeks.
The primary objective is to confirm the safety profile of the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) in the commercial/post-market setting, consistent with results from the US pivotal study (AUDACITY).
All adverse events are coded using MedDRA and classified using the Clavien-Dindo classification system.
The endpoint is met if the upper bound of the exact two-sided 95% confidence interval falls below 10%.
Analysis is performed on the ITT population (all patients for whom the deployment procedure is attempted).
|
Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Responder Rate: Percentage of Patients With ≥5% Total Body Weight Loss (%TBWL)
Időkeret: Week 48
|
Percentage of patients achieving at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 (responder rate).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness following sequential balloon therapy (up to two balloons).
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population, defined as all patients who successfully received the Allurion Balloon and for whom the balloon was not known to be removed or exited the body within the first 12 weeks after placement.
Responder rate is summarized as a proportion with a 95% two-sided exact confidence interval.
|
Week 48
|
|
Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL)
Időkeret: Week 48
|
Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 following sequential balloon therapy (up to two Allurion Balloons placed over the study period).
%TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness.
Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population and assessed with a 95% two-sided confidence interval using a mixed model of repeated measures (MMRM) approach.
|
Week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRL-1000-008
- PAS001 (Registry Identifier: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)
- P250023 (Egyéb azonosító: FDA Premarket Approval (PMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .