Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allurion Gastric Balloon PAS

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Allurion Technologies

A Single-Arm, Multi-Center, US-based Study to Obtain Data Regarding the Safety and Effectiveness of the Allurion Gastric Balloon System in the Post-Market Setting

The primary purpose of this study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary endpoint of the study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) as obtained in the US pivotal clinical study, TRL-1000-0007. The safety endpoint is the percentage of patients who experience a Serious Adverse Event (SAE) that is device or procedure related.

The secondary endpoint is to evaluate device effectiveness after the sequential balloon therapy.

The effectiveness endpoints are evaluated as:

  1. the percentage of patients with at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) (responder rate) and
  2. the mean %TBWL at 48 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥22 years and ≤ 65 years of age
  • BMI ≥30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
  • Have signed study specific Informed Consent Form
  • Willing to comply with study requirements, including follow-up visits
  • Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
  • Women of childbearing potential not intending to become pregnant for the duration of study participation. (Note: Women of childbearing potential must not be nursing at the time of treatment).
  • Fully ambulatory without any severe chronic orthopedic disease that requires reliance on crutches, walkers or a wheelchair that could preclude exercise during the study
  • At least one unsuccessful attempt at weight loss, such as self-administered, commercial, or medically supervised weight loss program attempted within the 24 months preceding enrollment

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications to intragastric balloon placement as outlined in Instructions for Use
  • Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the patient unable to complete the study, or lead to compliance with study requirements, or that might confound study data.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Arm
All patients eligible to participate will receive the Elipse study device
Laite: Aktiivinen Elipse-laite
Interventiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Procedure- or Device-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)
Percentage of patients experiencing a procedure- or device-related Serious Adverse Event (Clavien-Dindo Class III or greater) through 48 weeks. The primary objective is to confirm the safety profile of the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) in the commercial/post-market setting, consistent with results from the US pivotal study (AUDACITY). All adverse events are coded using MedDRA and classified using the Clavien-Dindo classification system. The endpoint is met if the upper bound of the exact two-sided 95% confidence interval falls below 10%. Analysis is performed on the ITT population (all patients for whom the deployment procedure is attempted).
Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder Rate: Percentage of Patients With ≥5% Total Body Weight Loss (%TBWL)
Aikaikkuna: Week 48
Percentage of patients achieving at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 (responder rate). %TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness following sequential balloon therapy (up to two balloons). Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population, defined as all patients who successfully received the Allurion Balloon and for whom the balloon was not known to be removed or exited the body within the first 12 weeks after placement. Responder rate is summarized as a proportion with a 95% two-sided exact confidence interval.
Week 48
Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL)
Aikaikkuna: Week 48
Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL) at Week 48 following sequential balloon therapy (up to two Allurion Balloons placed over the study period). %TBWL is calculated as 100 × (Weight on Day 0 - Weight at visit) / Weight on Day 0. This endpoint evaluates device effectiveness. Analysis is performed on the modified Intent-to-Treat (mITT) population and assessed with a 95% two-sided confidence interval using a mixed model of repeated measures (MMRM) approach.
Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allurion Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRL-1000-008
  • PAS001 (Rekisterin tunniste: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)
  • P250023 (Muu tunniste: FDA Premarket Approval (PMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa