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Advanced Respiratory Monitoring for Safer Mechanical Ventilation in Patients Without Respiratory Failure (ADAPT)

2026年6月30日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
Patients admitted to the intensive care unit (ICU) and mechanically ventilated for reasons other than acute respiratory failure, such as coma, trauma, or sepsis, are at risk of developing acute respiratory distress syndrome (ARDS), which increases the duration of mechanical ventilation, mortality, and functional dependence at discharge.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients admitted to the intensive care unit (ICU) and mechanically ventilated for reasons other than acute respiratory failure, such as coma, trauma, or sepsis, are at risk of developing acute respiratory distress syndrome (ARDS), which increases the duration of mechanical ventilation, mortality, and functional dependence at discharge. Low tidal volume mechanical ventilation is recommended for these patients to prevent ARDS, but few other modifiable risk factors are known. Advanced respiratory monitoring, which includes continuous recording of airway and esophageal pressure, inspiratory and expiratory flow, and the distribution of ventilation within the lungs, has been used in patients with ARDS to personalize ventilation parameters, prevent ventilator-induced lung injury (VILI), and improve outcomes. It is unknown whether the use of these same monitoring techniques in patients without respiratory failure at the time of ICU admission can prevent the development of ARDS.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Giulia Lionetti GL Medical Doctor and Anesthesiologist, Medicine and Anesthesiology
          • 電話番号：0282243789
          • メール：giulia.lionetti@humanitas.it
        • コンタクト：
          • Alessandro Santini AS Medical Doctor and Anesthesiologist, Medicine and Anesthesiology
          • 電話番号：0282243789
          • メール：alessandri.santini@humanitas.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) who require invasive mechanical ventilation for reasons entirely distinct from acute respiratory failure, such as coma, trauma, or sepsis. Eligible individuals must be enrolled and have monitoring initiated within the first 24 hours of oro-tracheal intubation. The cohort excludes patients with specific barotrauma complications, pregnant individuals, and those with absolute clinical contraindications to the required monitoring procedures.

説明

Study Population Eligibility Ages Eligible for Study: 18 Years and older (Adult, Older Adult) Sexes Eligible for Study: All Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria:

Adult patients +18 years. Undergoing invasive mechanical ventilation for reasons other than acute respiratory failure (such as coma, trauma, or sepsis).

Initiation of monitoring within 24 hours of oro-tracheal intubation.

Exclusion Criteria:

Evidence of pneumothorax, pneumomediastinum, or subcutaneous emphysema. Pregnancy. Absolute contraindications to nasogastric tube placement. Absolute contraindications to electrical impedance tomography (EIT) monitoring.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Adult patients without acute respiratory failure undergoing mechanical ventilation.
診断テスト：Advanced Non-Invasive Respiratory Monitoring
Continuous measurement and recording of airway pressure, esophageal pressure, inspiratory and expiratory flow, and electrical impedance tomography (EIT) data during the first 24 hours of mechanical ventilation. A nasogastric tube equipped with an esophageal balloon is placed alongside an EIT electrode belt. Monitoring is performed continuously off-line without altering standard clinical management. Residual respiratory function is also evaluated via spirometry and EIT prior to Intensive Care Unit (ICU) discharge.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
時間枠：Within the first 7 days of Intensive Care Unit (ICU) admission.

Association between ARDS development and advanced respiratory monitoring parameters derived from:

Airway pressure/flow analysis: tidal volume/kg of ideal body weight, respiratory rate, plateau pressure, driving pressure, respiratory system compliance, and stress index.

Esophageal pressure analysis: lung compliance, transpulmonary plateau pressure, transpulmonary driving pressure, and chest wall compliance.

Electrical impedance tomography (EIT): regional compliance and tidal volume distribution homogeneity.
Within the first 7 days of Intensive Care Unit (ICU) admission.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月30日

最初の投稿 (実際)

2026年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADAPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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