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Advanced Respiratory Monitoring for Safer Mechanical Ventilation in Patients Without Respiratory Failure (ADAPT)

30 de junho de 2026 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Patients admitted to the intensive care unit (ICU) and mechanically ventilated for reasons other than acute respiratory failure, such as coma, trauma, or sepsis, are at risk of developing acute respiratory distress syndrome (ARDS), which increases the duration of mechanical ventilation, mortality, and functional dependence at discharge.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients admitted to the intensive care unit (ICU) and mechanically ventilated for reasons other than acute respiratory failure, such as coma, trauma, or sepsis, are at risk of developing acute respiratory distress syndrome (ARDS), which increases the duration of mechanical ventilation, mortality, and functional dependence at discharge. Low tidal volume mechanical ventilation is recommended for these patients to prevent ARDS, but few other modifiable risk factors are known. Advanced respiratory monitoring, which includes continuous recording of airway and esophageal pressure, inspiratory and expiratory flow, and the distribution of ventilation within the lungs, has been used in patients with ARDS to personalize ventilation parameters, prevent ventilator-induced lung injury (VILI), and improve outcomes. It is unknown whether the use of these same monitoring techniques in patients without respiratory failure at the time of ICU admission can prevent the development of ARDS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:
          • Giulia Lionetti GL Medical Doctor and Anesthesiologist, Medicine and Anesthesiology
          • Número de telefone: 0282243789
          • E-mail: giulia.lionetti@humanitas.it
        • Contato:
          • Alessandro Santini AS Medical Doctor and Anesthesiologist, Medicine and Anesthesiology
          • Número de telefone: 0282243789
          • E-mail: alessandri.santini@humanitas.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) who require invasive mechanical ventilation for reasons entirely distinct from acute respiratory failure, such as coma, trauma, or sepsis. Eligible individuals must be enrolled and have monitoring initiated within the first 24 hours of oro-tracheal intubation. The cohort excludes patients with specific barotrauma complications, pregnant individuals, and those with absolute clinical contraindications to the required monitoring procedures.

Descrição

Study Population Eligibility Ages Eligible for Study: 18 Years and older (Adult, Older Adult) Sexes Eligible for Study: All Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria:

Adult patients +18 years. Undergoing invasive mechanical ventilation for reasons other than acute respiratory failure (such as coma, trauma, or sepsis).

Initiation of monitoring within 24 hours of oro-tracheal intubation.

Exclusion Criteria:

Evidence of pneumothorax, pneumomediastinum, or subcutaneous emphysema. Pregnancy. Absolute contraindications to nasogastric tube placement. Absolute contraindications to electrical impedance tomography (EIT) monitoring.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adult patients without acute respiratory failure undergoing mechanical ventilation.
Teste de diagnostico: Advanced Non-Invasive Respiratory Monitoring
Continuous measurement and recording of airway pressure, esophageal pressure, inspiratory and expiratory flow, and electrical impedance tomography (EIT) data during the first 24 hours of mechanical ventilation. A nasogastric tube equipped with an esophageal balloon is placed alongside an EIT electrode belt. Monitoring is performed continuously off-line without altering standard clinical management. Residual respiratory function is also evaluated via spirometry and EIT prior to Intensive Care Unit (ICU) discharge.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Prazo: Within the first 7 days of Intensive Care Unit (ICU) admission.

Association between ARDS development and advanced respiratory monitoring parameters derived from:

Airway pressure/flow analysis: tidal volume/kg of ideal body weight, respiratory rate, plateau pressure, driving pressure, respiratory system compliance, and stress index.

Esophageal pressure analysis: lung compliance, transpulmonary plateau pressure, transpulmonary driving pressure, and chest wall compliance.

Electrical impedance tomography (EIT): regional compliance and tidal volume distribution homogeneity.
Within the first 7 days of Intensive Care Unit (ICU) admission.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ADAPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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