A Study of IMM2510 + IMM27M Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
2026年6月30日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Phase II Clinical Study of IMM2510 for Injection Combined With IMM27M for Injection in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is a Phase 2, open-label, multicenter,study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of IMM2510(Anti-PD-L1 and VEGF trap recombinant - Page 1 of 5 - protein) combine with IMM27M(Anti-CTLA-4 Humanized monoclonal antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who not have received the treatment for aHCC in past
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianxin Liu
- 電話番号：+86 0551-62284121
- メール：liulx@ustc.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age greater than or equal to 18 years old and ≤ 75 years old at the same time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed for HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1.
- Adequate organ function as defined in protocol.
Exclusion Criteria:
History of other malignancy within the past 5 years with exceptions.
- Systemic chemotherapy was administered within 4 weeks prior to the first administration.
- Activated symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease.
- History of hepatic encephalopathy disease in past 12 months.
- Participants with symptoms and/or clinical signs and/or uncontrolled active systemic infection within 14 days prior to the first dose of study treatment. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Participants will receive IMM2510 20.0 mg/kg(Q2W), will receive IMM27M 1.0 mg/kg (Q8W)
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Biological/Vaccine: IMM2510 IMM2510 administered intravenously once every 2 weeks ( 20 mg/kg Q2W).
Biological/Vaccine: IMM01 IMM01 administered intravenously once every 2 weeks ( 1 mg/kg Q8W).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AESおよびSAEの発生率と特性（NCI CTCAE 5.0による）
時間枠：最後の用量[SAEおよび免疫関連の有害事象（IRAES）の90日後、または新しい抗腫瘍治療を開始するまで、最初の用量から30日後
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最後の用量[SAEおよび免疫関連の有害事象（IRAES）の90日後、または新しい抗腫瘍治療を開始するまで、最初の用量から30日後
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Disease Control Rate(DCR)
時間枠：From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Duration of Response (DOR)
時間枠：From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Progression- Free Survival(PFS)
時間枠：From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Overall Survival(OS)
時間枠：From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Area Under the Curve from time 0 to time t（AUC0-t）
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月23日
一次修了 (推定)
2027年7月23日
研究の完了 (推定)
2028年7月23日
試験登録日
最初に提出
2026年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月30日
最初の投稿 (実際)
2026年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。