Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of IMM2510 + IMM27M Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

30 июня 2026 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Phase II Clinical Study of IMM2510 for Injection Combined With IMM27M for Injection in Advanced Hepatocellular Carcinoma

This is a Phase 2, open-label, multicenter,study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of IMM2510(Anti-PD-L1 and VEGF trap recombinant - Page 1 of 5 - protein) combine with IMM27M(Anti-CTLA-4 Humanized monoclonal antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who not have received the treatment for aHCC in past

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianxin Liu
  • Номер телефона: +86 0551-62284121
  • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.

  • Age greater than or equal to 18 years old and ≤ 75 years old at the same time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed for HCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1.
  • Adequate organ function as defined in protocol.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy within the past 5 years with exceptions.

    • Systemic chemotherapy was administered within 4 weeks prior to the first administration.
    • Activated symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease.
    • History of hepatic encephalopathy disease in past 12 months.
    • Participants with symptoms and/or clinical signs and/or uncontrolled active systemic infection within 14 days prior to the first dose of study treatment. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants will receive IMM2510 20.0 mg/kg(Q2W), will receive IMM27M 1.0 mg/kg (Q8W)
Лекарство: IMM2510, IMM27M
Biological/Vaccine: IMM2510 IMM2510 administered intravenously once every 2 weeks ( 20 mg/kg Q2W). Biological/Vaccine: IMM01 IMM01 administered intravenously once every 2 weeks ( 1 mg/kg Q8W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и характеристики AES и SAE (согласно NCI CTCAE 5.0)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы [90 дней для SAES и нежелательного явления, связанных с иммунитетом (IRAES)], или до начала нового противоопухолевого лечения
От первой дозы до 30 дней после последней дозы [90 дней для SAES и нежелательного явления, связанных с иммунитетом (IRAES)], или до начала нового противоопухолевого лечения
Disease Control Rate(DCR)
Временное ограничение: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
Progression- Free Survival(PFS)
Временное ограничение: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
Overall Survival(OS)
Временное ограничение: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Area Under the Curve from time 0 to time t（AUC0-t）
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Immuneonco company

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться