A Study of IMM2510 + IMM27M Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
30 de junio de 2026 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Phase II Clinical Study of IMM2510 for Injection Combined With IMM27M for Injection in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is a Phase 2, open-label, multicenter,study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of IMM2510(Anti-PD-L1 and VEGF trap recombinant - Page 1 of 5 - protein) combine with IMM27M(Anti-CTLA-4 Humanized monoclonal antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who not have received the treatment for aHCC in past
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianxin Liu
- Número de teléfono: +86 0551-62284121
- Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age greater than or equal to 18 years old and ≤ 75 years old at the same time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed for HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1.
- Adequate organ function as defined in protocol.
Exclusion Criteria:
History of other malignancy within the past 5 years with exceptions.
- Systemic chemotherapy was administered within 4 weeks prior to the first administration.
- Activated symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease.
- History of hepatic encephalopathy disease in past 12 months.
- Participants with symptoms and/or clinical signs and/or uncontrolled active systemic infection within 14 days prior to the first dose of study treatment. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participants will receive IMM2510 20.0 mg/kg(Q2W), will receive IMM27M 1.0 mg/kg (Q8W)
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Biological/Vaccine: IMM2510 IMM2510 administered intravenously once every 2 weeks ( 20 mg/kg Q2W).
Biological/Vaccine: IMM01 IMM01 administered intravenously once every 2 weeks ( 1 mg/kg Q8W).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y características de AES y SAE (según NCI CTCAE 5.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis [90 días para SAE y Evento Adverso relacionado con el inmune (IRAES)], o hasta el comienzo de un nuevo tratamiento antitumoral
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis [90 días para SAE y Evento Adverso relacionado con el inmune (IRAES)], o hasta el comienzo de un nuevo tratamiento antitumoral
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Disease Control Rate(DCR)
Periodo de tiempo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Progression- Free Survival(PFS)
Periodo de tiempo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Overall Survival(OS)
Periodo de tiempo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Area Under the Curve from time 0 to time t（AUC0-t）
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immuneonco company
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .