A Study of IMM2510 + IMM27M Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
30 de junho de 2026 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Phase II Clinical Study of IMM2510 for Injection Combined With IMM27M for Injection in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is a Phase 2, open-label, multicenter,study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of IMM2510(Anti-PD-L1 and VEGF trap recombinant - Page 1 of 5 - protein) combine with IMM27M(Anti-CTLA-4 Humanized monoclonal antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who not have received the treatment for aHCC in past
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianxin Liu
- Número de telefone: +86 0551-62284121
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age greater than or equal to 18 years old and ≤ 75 years old at the same time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed for HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1.
- Adequate organ function as defined in protocol.
Exclusion Criteria:
History of other malignancy within the past 5 years with exceptions.
- Systemic chemotherapy was administered within 4 weeks prior to the first administration.
- Activated symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease.
- History of hepatic encephalopathy disease in past 12 months.
- Participants with symptoms and/or clinical signs and/or uncontrolled active systemic infection within 14 days prior to the first dose of study treatment. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participants will receive IMM2510 20.0 mg/kg(Q2W), will receive IMM27M 1.0 mg/kg (Q8W)
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Biological/Vaccine: IMM2510 IMM2510 administered intravenously once every 2 weeks ( 20 mg/kg Q2W).
Biological/Vaccine: IMM01 IMM01 administered intravenously once every 2 weeks ( 1 mg/kg Q8W).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e características de AES e SAES (de acordo com a NCI CTCAE 5.0)
Prazo: Desde a primeira dose a 30 dias após a última dose [90 dias para o SAES e o evento adverso relacionado a imune (IRAES)], ou até o início do novo tratamento antitumoral
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Desde a primeira dose a 30 dias após a última dose [90 dias para o SAES e o evento adverso relacionado a imune (IRAES)], ou até o início do novo tratamento antitumoral
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Disease Control Rate(DCR)
Prazo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Duration of Response (DOR)
Prazo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
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Progression- Free Survival(PFS)
Prazo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Overall Survival(OS)
Prazo: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Area Under the Curve from time 0 to time t（AUC0-t）
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immuneonco company
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .