A Study of IMM2510 + IMM27M Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
30 juni 2026 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Phase II Clinical Study of IMM2510 for Injection Combined With IMM27M for Injection in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is a Phase 2, open-label, multicenter,study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of IMM2510(Anti-PD-L1 and VEGF trap recombinant - Page 1 of 5 - protein) combine with IMM27M(Anti-CTLA-4 Humanized monoclonal antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who not have received the treatment for aHCC in past
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lianxin Liu
- Telefoonnummer: +86 0551-62284121
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age greater than or equal to 18 years old and ≤ 75 years old at the same time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed for HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1.
- Adequate organ function as defined in protocol.
Exclusion Criteria:
History of other malignancy within the past 5 years with exceptions.
- Systemic chemotherapy was administered within 4 weeks prior to the first administration.
- Activated symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease.
- History of hepatic encephalopathy disease in past 12 months.
- Participants with symptoms and/or clinical signs and/or uncontrolled active systemic infection within 14 days prior to the first dose of study treatment. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Participants will receive IMM2510 20.0 mg/kg(Q2W), will receive IMM27M 1.0 mg/kg (Q8W)
|
Biological/Vaccine: IMM2510 IMM2510 administered intravenously once every 2 weeks ( 20 mg/kg Q2W).
Biological/Vaccine: IMM01 IMM01 administered intravenously once every 2 weeks ( 1 mg/kg Q8W).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
|
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en kenmerken van AES en SAES (volgens NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis [90 dagen voor SAE's en immuungerelateerde bijwerkingen (IRAES)], of tot het begin van een nieuwe anti-tumorbehandeling
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis [90 dagen voor SAE's en immuungerelateerde bijwerkingen (IRAES)], of tot het begin van een nieuwe anti-tumorbehandeling
|
|
Disease Control Rate(DCR)
Tijdsspanne: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
|
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
|
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years
|
|
Progression- Free Survival(PFS)
Tijdsspanne: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
|
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
|
|
Overall Survival(OS)
Tijdsspanne: From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
|
From date of first dose until the date of first documented progression, death from any cause, loss of follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination by the sponsor, whichever came first, assessed up to approximately 2 years.
|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Area Under the Curve from time 0 to time t（AUC0-t）
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Immuneonco company
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .