Multiple Ascending Dose Study of DW4421
2026年7月2日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Administration of DW4421 in Healthy Adult Volunteers
Multiple Ascending Dose of DW4421, phase I
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Chungbuk National University Hospital
- 電話番号：+82-43-269-6771
- メール：cbnuhirb@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adult aged 19 to 50 (inclusive) years, at the time of screening.
- Subjects weighing between 50 kg and 90 kg with BMI between 18 and 27 kg/m2 (inclusive) at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Those who have clinical significant liver, kidney, nervous system, respiratory, endocrine, hematology and oncology, cardiovascular, urinary, and mental diseases or past history.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cohort 1 (DW4421S 5mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in BID for 7days
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DW4421 5mg
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実験的：cohort 2 (DW4421S 10mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 5mg
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実験的：cohort 3 (DW4421S 15mg)
DW4421S-T2, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 15mg
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実験的：cohort 4 (DW4421S 20mg)
DW4421S-T1, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 20mg
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実験的：cohort 5 (DW4421S 30mg)
DW4421S-T3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 30mg
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実験的：cohort 6 (DW4421S 40mg)
DW4421S, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 40mg
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アクティブコンパレータ：cohort 7 (Zastaprazan 20mg)
DW4421-3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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Zastaprazan 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCτ,ss, Area under the drug concentration-time curve of DW4421 following multiple oral administration
時間枠：Day 7
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Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
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Day 7
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Cmax of DW4421 following multiple oral administration
時間枠：Day 7
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Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
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Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月2日
最初の投稿 (実際)
2026年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW4421-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
A decision on whether to share individual participant data has not yet been made.
We plan to evaluate the feasibility of data sharing after the study is completed and the primary results are published
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。